Sammenligning af ballonkyphoplastik, vertebroplastik og konservativ behandling ved akutte osteoporotiske vertebrale frakturer (OSTEO-6)

Inklusionskriterier:

• Patienten er i stand til at gennemgå vertebroplastik eller ballon kyphoplasty procedure
• Patienten skal have underskrevet samtykkeerklæringen (ZELEN randomiseringsprotokol)
• Mand eller kvinde, 50 år eller ældre

• En eller to ikke-traumatiske vertebrale frakturer:

  • Af osteoporotisk oprindelse (traumer ved lav hastighed, såsom fald fra sin egen højde eller mindre end 80 cm)
  • Brud(er) af mindre end 6 ugers varighed efter indtræden af ​​smerte relateret til bruddet. Fraktur(er) udviser høj signalintensitet på T2-vægtede billeder og et godartet udseende ved MR
• Patienten vil kunne modtage den valgte protokolbehandling inden for 6 uger efter debut af frakturrelaterede symptomer og inden for 15 dage efter behandlingsrandomisering.
• Den godartede karakter af vertebralfrakturen skal bekræftes af resultaterne af biopsien udført under vertebroplastik eller ballonkyphoplastik eller ved et års opfølgning i den konservative behandlingsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med en vertebral fraktur af mere end 6 ugers varighed efter debut af frakturrelaterede symptomer.
• Neurologiske tegn relateret til den vertebrale fraktur at behandle
• Anamnese med kirurgisk eller perkutan rygsøjlebehandling undtagen simpel discektomi på et enkelt eller flere vertebrale niveauer uden resterende smerte.
• Mere end to nylige vertebrale frakturer
• Aktuel infektion
• Umulighed at udføre den perkutane tilgang af hvirvlen til at behandle.
• Reduktion med mere end 50 % af den anteroposteriore bredde af knoglespinalkanalen på grund af den vertebrale fraktur, der skal behandles.
• Kendt allergi over for et kontrastmiddel eller over for en af ​​de cementkomponenter, der bruges til kyphoplastik.
• Vertebral fraktur med tab på 90 % eller mere af vertebral kropshøjde
• Neurologiske tegn eller symptomer relateret til vertebral fraktur
• Ondartede og traumatiske vertebrale frakturer

• Kontraindikation til MR:

  • Metallisk implantat: pacemaker, ikke-bevægeligt auditivt implantat, metallisk vaskulær eller hjerteanordning
  • Metalliske kirurgiske clips
  • Klaustrofobi
• Evolutiv hjertesygdom, som ikke reagerer på medicinsk behandling
• Patient med en ikke-korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulationsforstyrrelse.
• Tilstedeværelse af et uforklarligt biologisk inflammatorisk syndrom med NFS≥20
• Ikke-kompatible patient: Umulighed for at deltage i undersøgelsen og at blive fulgt op i 1 år.
• Gravide eller ammende kvinder
• Patient ikke tilknyttet socialsikring