Porównanie kifoplastyki balonowej, wertebroplastyki i postępowania zachowawczego w ostrych osteoporotycznych złamaniach kręgów (OSTEO-6)
13 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektywne randomizowane badanie porównawcze kifoplastyki balonowej, wertebroplastyki i postępowania zachowawczego w ostrych osteoporotycznych złamaniach kręgów trwających krócej niż 6 tygodni
Niniejsze badanie ma na celu porównanie trzech metod leczenia niedawnych (trwających krócej niż 6 tygodni) nieurazowych (zwykle osteoporotycznych) złamań kręgów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzy rodzaje zabiegów to: 1/Leczenie konwencjonalne obejmujące leki przeciwbólowe i przeciwbólowe2/Wertebroplastyka polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu do złamanego kręgu cementu polimetakrylanowego metylu (cementu stosowanego do mocowania protez w endoprotezoplastyce stawu) drogą tylną przez nasady kręgów pod kontrolą radiologiczną.3/Balon
Kyfoplastyka polegająca na umieszczeniu poprzez przezskórny dostęp tylny pod kontrolą radiologiczną w złamanym kręgu balonika, który napełnia się płynem i tworzy ubytek.
Może to przywrócić część utraty wysokości kręgów spowodowanej złamaniem.
Dodatkowo, po spuszczeniu balonu, cement polimetakrylanowy metylu można wstrzyknąć pod niskim ciśnieniem do powstałego ubytku.
Badanie wykaże, czy kyfoplastyka balonowa jest w stanie lepiej przywrócić wysokość złamanego kręgu niż leczenie farmakologiczne i wertebroplastyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent może poddać się zabiegowi wertebroplastyki lub kyfoplastyki balonowej
- Pacjent musi mieć podpisany formularz zgody (protokół Randomizacji ZELEN)
- Mężczyzna lub kobieta, 50 lat lub więcej
Jedno lub dwa nieurazowe złamania kręgów:
- pochodzenia osteoporotycznego (uraz przy małej prędkości, taki jak upadek z własnej wysokości lub mniej niż 80 cm)
- Złamanie(a) trwające krócej niż 6 tygodni po wystąpieniu bólu związanego ze złamaniem Złamanie(a) wykazują(e) wysoką intensywność sygnału na obrazach T2-zależnych i łagodny wygląd w MRI
- Pacjent będzie mógł otrzymać leczenie według wybranego protokołu w ciągu 6 tygodni od wystąpienia objawów związanych ze złamaniem iw ciągu 15 dni od randomizacji leczenia.
- Łagodny charakter złamania kręgów musi być potwierdzony wynikami biopsji wykonanej podczas wertebroplastyki lub kyfoplastyki balonowej lub rocznej obserwacji w grupie leczonej zachowawczo.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze złamaniem kręgów trwającym dłużej niż 6 tygodni od wystąpienia objawów związanych ze złamaniem.
- Objawy neurologiczne związane ze złamaniem kręgów do leczenia
- Historia chirurgicznego lub przezskórnego leczenia kręgosłupa, z wyjątkiem prostej dyscektomii na poziomie jednego lub wielu kręgów, bez resztkowego bólu.
- Więcej niż dwa niedawne złamania kręgów
- Obecna infekcja
- Niemożność wykonania przezskórnego podejścia kręgu do leczenia.
- Zmniejszenie o ponad 50% przednio-tylnej szerokości kostnego kanału kręgowego z powodu złamania kręgów do leczenia.
- Znana alergia na środek kontrastowy lub na jeden ze składników cementu stosowanych w kifoplastyce.
- Złamanie kręgów z utratą 90% lub więcej wysokości trzonów kręgów
- Neurologiczne oznaki lub objawy związane ze złamaniem kręgów
- Złośliwe i urazowe złamania kręgów
Przeciwwskazania do MRI:
- Implant metalowy: rozrusznik serca, nieruchomy implant słuchowy, metalowe urządzenie naczyniowe lub sercowe
- Metalowe klipsy chirurgiczne
- Klaustrofobia
- Ewolucyjna choroba serca niereagująca na leczenie
- Pacjent z niemożliwym do skorygowania spontanicznym lub terapeutycznym zaburzeniem krzepnięcia.
- Obecność niewyjaśnionego biologicznego zespołu zapalnego z NFS≥20
- Pacjent niespełniający zaleceń: Brak możliwości udziału w badaniu i obserwacji przez 1 rok.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
leczenie konwencjonalne
|
z naszym bez klamry
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
kyfoplastyka balonami
|
Kyfoplastyka balonowa polegająca na umieszczeniu przezskórnego dostępu tylnego pod kontrolą radiologiczną w pękniętym kręgu balonika, który napełnia się płynem i tworzy ubytek.
Może to przywrócić część utraty wysokości kręgów spowodowanej złamaniem.
Dodatkowo, po spuszczeniu balonu, do utworzonego ubytku wstrzykuje się pod niskim ciśnieniem cement polimetylometakrylanowy.
|
|
Inny: 3
wertebroplastyka
|
Wertebroplastyka polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu do złamanego kręgu cementu polimetakrylanowego metylu (cementu mocującego protezy w endoprotezoplastyce stawu) drogą tylną przez nasady kręgów pod kontrolą radiologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana kąta kifotycznego kręgosłupa między pomiarami przedoperacyjnymi i rocznymi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność sygnału z sekwencją T2
Ramy czasowe: przedoperacyjne i na J360
|
przedoperacyjne i na J360
|
|
Spożycie leków przeciwbólowych zgodnie z klasyfikacją WHO (klasy 1, 2 i 3).
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Regionalny kąt kifozy kręgosłupa oraz globalny kąt kifozy odcinka piersiowego i lędźwiowego
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Zmiany wysokości kręgów przednich, środkowych i tylnych leczonego trzonu kręgu
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Zmiany wysokości przestrzeni międzykręgowych sąsiadujących z leczonym kręgiem
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
1° - Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
kwestionariusz (Eifel) do oceny bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Ocena jakości życia (QUALEFFO - Short-Form SF12).
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Liczba nowych złamań kręgów występujących w okresie rocznej obserwacji
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Ocena kosztów na próbie 10% losowo wybranych pacjentów, w tym następujące koszty: o Koszt interwencji. o Koszty leczenia o Koszty konsultacji. o Koszty hospitalizacji o Koszty komplikacji
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Kontrola przedniej, środkowej i tylnej wysokości leczonego trzonu kręgu, uzyskana poprzez wykonanie średniej ze wszystkich pomiarów, na 3 cięciach tomodensytometrii (tdm) na poziomie strzałkowym: boczny prawy, środkowy i boczny lewy
Ramy czasowe: przedoperacyjne, na J6 i na J360
|
przedoperacyjne, na J6 i na J360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Denis LAREDO, MD,Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P060107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .