Srovnání balónkové kyfoplastiky, vertebroplastiky a konzervativní léčby u akutních osteoporotických zlomenin obratlů (OSTEO-6)
13. prosince 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektivní randomizovaná srovnávací studie balónkové kyfoplastiky, vertebroplastiky a konzervativní léčby u akutních osteoporotických zlomenin obratlů kratších než 6 týdnů
Tato studie si klade za cíl porovnat tři léčby u nedávných (méně než 6 týdnů trvání) netraumatických (obvykle osteoporotických) zlomenin obratlů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o tyto tři léčebné postupy: 1/Konvenční lékařské ošetření včetně klidových a léků proti bolesti2/Vertebroplastika spočívající v perkutánní injekci polymetylmetakrylátového cementu (tmelu používaného k upevnění protézy při kloubní náhradě) do zlomeného obratle zadní cestou přes vertebrální pedikly pod radiologickým vedením.3/Balón
Kyfoplastika, která spočívá v umístění perkutánním zadním přístupem pod radiologickým vedením do zlomeného obratle balónek, který se nafoukne tekutinou a vytvoří dutinu.
To může obnovit část ztráty výšky obratle v důsledku zlomeniny.
Po vyfouknutí balónku lze navíc do vytvořené kavity pod nízkým tlakem vstříknout polymetylmetakrylátový cement.
Studie ukáže, zda je balónková kyfoplastika schopna obnovit výšku obratle zlomeného obratle lépe než medikamentózní léčba a vertebroplastika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen podstoupit výkon vertebroplastiky nebo balónkové kyfoplastiky
- Pacient musí podepsat formulář souhlasu (ZELEN Randomizační protokol)
- Muž nebo žena, 50 let nebo starší
Jedna nebo dvě netraumatické zlomeniny obratlů:
- Osteoporotického původu (trauma při nízké rychlosti, jako je pád z vlastní výšky nebo menší než 80 cm)
- Zlomenina(y) trvající méně než 6 týdnů po nástupu bolesti související se zlomeninou Zlomenina(y) vykazují vysokou intenzitu signálu na T2 vážených snímcích a benigní vzhled na MRI
- Pacient bude schopen podstoupit zvolenou protokolární léčbu do 6 týdnů po nástupu symptomů souvisejících se zlomeninou a do 15 dnů po randomizaci léčby.
- Benigní charakter zlomeniny obratle musí být potvrzen výsledky biopsie provedené při vertebroplastice nebo balónkové kyfoplastice nebo ročním sledováním ve skupině konzervativní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s vertebrální zlomeninou trvající déle než 6 týdnů po nástupu symptomů souvisejících se zlomeninou.
- Neurologické příznaky související s vertebrální zlomeninou k léčbě
- Anamnéza chirurgické nebo perkutánní léčby páteře kromě jednoduché discektomie na úrovni jednoho nebo více obratlů bez reziduální bolesti.
- Více než dvě nedávné zlomeniny obratlů
- Aktuální infekce
- Nemožnost provést perkutánní přístup obratle k léčbě.
- Snížení o více než 50 % předozadní šířky kostěného páteřního kanálu v důsledku zlomeniny obratle, která se má léčit.
- Známá alergie na kontrastní látku nebo na některou z cementových složek používaných při kyfoplastice.
- Zlomenina obratle se ztrátou 90 % nebo více výšky obratlového těla
- Neurologické známky nebo symptomy související se zlomeninou obratle
- Maligní a traumatické zlomeniny obratlů
Kontraindikace k MRI:
- Kovový implantát: kardiostimulátor, nepohyblivý sluchový implantát, kovové cévní nebo srdeční zařízení
- Kovové chirurgické klipy
- Klaustrofobie
- Evolutivní srdeční onemocnění nereagující na lékařskou léčbu
- Pacient s neopravitelnou spontánní nebo terapeutickou poruchou koagulace.
- Přítomnost nevysvětlitelného biologického zánětlivého syndromu s NFS≥20
- Nesplňující pacient: Nemožnost zúčastnit se studie a být sledován po dobu 1 roku.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient bez sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
konvenční léčba
|
s naším bez ortézy
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
kyfoplastika pomocí balónků
|
Balónková kyfoplastika, která spočívá v umístění perkutánním zadním přístupem pod radiologickým vedením do zlomeného obratle balónek, který se nafoukne tekutinou a vytvoří dutinu.
To může obnovit část ztráty výšky obratle v důsledku zlomeniny.
Po vyfouknutí balónku se navíc do vytvořené dutiny pod nízkým tlakem vstříkne polymetylmetakrylátový cement.
|
|
Jiný: 3
vertebroplastika
|
Vertebroplastika spočívající v perkutánní injekci do zlomeného obratle polymetylmetakrylátového cementu (tmel používaný k fixaci protézy při kloubní náhradě) zadní cestou přes vertebrální pedikly pod radiologickým vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vertebrálního kyfotického úhlu mezi předoperačním a jednoročním kontrolním měřením.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita signálu se sekvencí T2
Časové okno: předoperačně a na J360
|
předoperačně a na J360
|
|
Příjem analgetik podle klasifikace WHO (1., 2. a 3. třída).
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
|
Úhel kyfózy regionální páteře a úhel globální kyfózy hrudní a bederní
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
|
Změny přední, střední a zadní výšky obratlů léčeného obratlového těla
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
|
Změny výšky meziobratlové ploténky sousedící s léčeným obratlem
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
|
1° - Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické stupnice
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
|
dotazník (Eifel) pro hodnocení bolesti zad
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
|
Hodnocení kvality života (QUALEFFO - Short-Form SF12).
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
|
Počet nových zlomenin obratlů vyskytujících se během jednoho roku sledování
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
|
Hodnocení nákladů na vzorku 10 % náhodně vybraných pacientů včetně následujících nákladů: o Náklady na intervenci. o Náklady na lékařské ošetření o Náklady na konzultace. o Náklady na hospitalizaci o Náklady na komplikace
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
|
|
Sledování přední, střední a zadní výšky ošetřovaného obratlového těla, získané průměrem všech měření, na 3 řezech tomodenzitometrie (tdm) na sagitální úrovni: laterální pravý, střední a laterální levý
Časové okno: předoperační, na J6 a na J360
|
předoperační, na J6 a na J360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Denis LAREDO, MD,Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P060107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .