Сравнение баллонной кифопластики, вертебропластики и консервативного лечения острых остеопоротических переломов позвонков (OSTEO-6)
13 декабря 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование баллонной кифопластики, вертебропластики и консервативного лечения острых остеопоротических переломов позвонков длительностью менее 6 недель
Это исследование направлено на сравнение трех методов лечения недавних (продолжительностью менее 6 недель) нетравматических (обычно остеопоротических) переломов позвонков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Три метода лечения следующие: 1/Традиционное лечение, включающее успокоительные и обезболивающие препараты2/Вертебропластика, заключающаяся в чрескожной инъекции в сломанный позвонок полиметилметакрилатного цемента (цемент, используемый для фиксации протеза при замене сустава) задним путем через ножки позвонков. под рентгенологическим контролем.3/баллон
Кифопластика, заключающаяся в размещении чрескожным задним доступом под рентгенологическим контролем в сломанный позвонок баллона, который надувается жидкостью и создает полость.
Это может восстановить часть потери высоты позвонка из-за перелома.
Кроме того, после сдувания баллона в созданную полость под низким давлением может быть введен полиметилметакрилатный цемент.
Исследование покажет, способна ли баллонная кифопластика восстановить высоту сломанного позвонка лучше, чем медикаментозное лечение и вертебропластика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент может пройти процедуру вертебропластики или баллонной кифопластики.
- Пациент должен подписать форму согласия (протокол рандомизации ZELEN).
- Мужчина или женщина, 50 лет и старше
Один или два нетравматических перелома(ов) позвонков:
- Остеопоротического происхождения (низкоскоростная травма, например, падение с собственного роста или с высоты менее 80 см)
- Перелом(ы) продолжительностью менее 6 недель после появления боли, связанной с переломом Перелом(ы) демонстрируют высокую интенсивность сигнала на Т2-взвешенных изображениях и доброкачественный вид на МРТ
- Пациент сможет получить лечение по выбранному протоколу в течение 6 недель после появления симптомов, связанных с переломом, и в течение 15 дней после рандомизации лечения.
- Доброкачественный характер перелома позвонка должен быть подтвержден результатами биопсии, выполненной во время вертебропластики или баллонной кифопластики, или через год наблюдения в группе консервативного лечения.
Критерий исключения:
- Пациент с переломом позвонка продолжительностью более 6 недель после появления симптомов, связанных с переломом.
- Неврологические симптомы, связанные с переломом позвонка, требующие лечения
- Хирургическое или чрескожное лечение позвоночника в анамнезе, за исключением простой дискэктомии на уровне одного или нескольких позвонков без остаточной боли.
- Более двух недавних переломов позвонков
- Текущая инфекция
- Невозможность выполнения чрескожного доступа к позвонку для лечения.
- Уменьшение более чем на 50% переднезадней ширины костного позвоночного канала из-за перелома позвонка, подлежащего лечению.
- Известная аллергия на контрастное вещество или на один из компонентов цемента, используемого для кифопластики.
- Перелом позвонка с потерей 90% и более высоты тела позвонка
- Неврологические признаки или симптомы, связанные с переломом позвонка
- Злокачественные и травматические переломы позвонков
Противопоказания к МРТ:
- Металлический имплантат: кардиостимулятор, неподвижный слуховой имплантат, металлическое сосудистое или сердечное устройство.
- Металлические хирургические зажимы
- Клаустрофобия
- Эволютивное заболевание сердца, не реагирующее на медикаментозное лечение
- Пациент с не поддающимся коррекции спонтанным или терапевтическим нарушением свертывания крови.
- Наличие необъяснимого биологического воспалительного синдрома с NFS ≥20
- Несоответствующий пациент: невозможность участия в исследовании и наблюдения в течение 1 года.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, не связанный с социальным обеспечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
традиционное лечение
|
с нашим без скоб
Другие имена:
|
|
Другой: 2
кифопластика баллонами
|
Баллонная кифопластика, которая заключается в размещении чрескожным задним доступом под рентгенологическим контролем в сломанный позвонок баллона, который надувается жидкостью и создает полость.
Это может восстановить часть потери высоты позвонка из-за перелома.
Кроме того, после сдувания баллона в созданную полость под низким давлением вводят полиметилметакрилатный цемент.
|
|
Другой: 3
вертебропластика
|
Вертебропластика, заключающаяся в чрескожной инъекции в сломанный позвонок полиметилметакрилатного цемента (цемент, используемый для фиксации протеза при замене сустава) задним путем через ножки позвонков под рентгенологическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение вертебрального кифотического угла между дооперационными и годичными измерениями.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность сигнала с последовательностью T2
Временное ограничение: до операции и в J360
|
до операции и в J360
|
|
Прием анальгетиков по классификации ВОЗ (классы 1, 2 и 3).
Временное ограничение: J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
|
Региональный угол кифоза позвоночника и глобальный угол грудного и поясничного кифоза
Временное ограничение: J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
|
Изменения передней, средней и задней высоты тела леченного позвонка
Временное ограничение: J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
|
Изменение высоты промежутков межпозвоночных дисков, прилегающих к леченному позвонку.
Временное ограничение: J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
|
1° - Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
|
опросник (Eifel) для оценки болей в спине
Временное ограничение: J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
|
Оценка качества жизни (QUALEFFO - Short-Form SF12).
Временное ограничение: J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
|
Количество новых переломов позвонков, возникших в течение одного года наблюдения
Временное ограничение: J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
|
Оценка стоимости в выборке из 10% пациентов, выбранных случайным образом, включая следующие затраты: o Стоимость вмешательства. o Расходы на лечение o Расходы на консультации. o Стоимость госпитализации o Стоимость осложнений
Временное ограничение: J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
J-20 и J-7/J6/J45/J90/J180/J360
|
|
Последующее наблюдение за передней, срединной и задней высотой тела пролеченного позвонка, полученное путем усреднения всех измерений, на томоденситометрии 3 срезов (tdm) на сагиттальном уровне: латерально справа, медианно и латерально слева
Временное ограничение: до операции, в J6 и J360
|
до операции, в J6 и J360
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Denis LAREDO, MD,Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P060107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .