Jämförelse av ballongkyfoplastik, vertebroplastik och konservativ behandling vid akuta osteoporotiska kotfrakturer (OSTEO-6)

Inklusionskriterier:

• Patienten kan genomgå vertebroplastik eller ballongkyfoplastik
• Patienten måste ha undertecknat samtyckesformuläret (ZELEN Randomization protocol)
• Man eller kvinna, 50 år eller äldre

• En eller två icke-traumatiska kotfrakturer:

  • Av osteoporotiskt ursprung (låghastighetstrauma som fall från sin egen höjd eller mindre än 80 cm)
  • Fraktur(er) av mindre än 6 veckors varaktighet efter uppkomsten av smärta relaterad till frakturen. Fraktur(erna) uppvisar hög signalintensitet på T2-viktade bilder och ett benignt utseende vid MRT
• Patienten kommer att kunna få den valda protokollbehandlingen inom 6 veckor efter debut av frakturrelaterade symtom och inom 15 dagar efter behandlingsrandomisering.
• Kotorfrakturens godartade karaktär måste bekräftas av resultaten av biopsien som utfördes under vertebroplastik eller ballongkyfoplastik eller genom ett års uppföljning i den konservativa behandlingsgruppen.

Exklusions kriterier:

• Patient med en kotfraktur av mer än 6 veckors varaktighet efter debut av frakturrelaterade symtom.
• Neurologiska tecken relaterade till kotfrakturen att behandla
• Historik med kirurgisk eller perkutan ryggradsbehandling förutom enkel diskektomi på en eller flera kotnivåer utan kvarvarande smärta.
• Mer än två senaste kotfrakturer
• Aktuell infektion
• Omöjlighet att utföra den perkutana tillvägagångssättet av kotan för att behandla.
• Minskning med mer än 50 % av den beniga ryggradskanalens anteroposteriora bredd på grund av kotfrakturen att behandla.
• Känd allergi mot ett kontrastmedel eller mot någon av de cementkomponenter som används för kyfoplastik.
• Kotfraktur med förlust av 90 % eller mer av kotkroppens höjd
• Neurologiska tecken eller symtom relaterade till kotfrakturen
• Maligna och traumatiska kotfrakturer

• Kontraindikation för MRT:

  • Metalliskt implantat: pacemaker, icke rörligt auditivt implantat, metallisk vaskulär eller hjärtapparat
  • Metalliska kirurgiska klämmor
  • Klaustrofobi
• Evolutiv hjärtsjukdom som inte reagerar på medicinsk behandling
• Patient som uppvisar en icke korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulationsstörning.
• Förekomst av ett oförklarat biologiskt inflammatoriskt syndrom med NFS≥20
• Icke-kompatibel patient: Omöjlighet att delta i studien och att följas upp under 1 år.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen