急性骨质疏松性椎体骨折球囊后凸成形术、椎体成形术和保守治疗的比较 (OSTEO-6)

纳入标准：

• 患者能够接受椎体成形术或球囊后凸成形术
• 患者必须签署同意书（ZELEN 随机化协议）
• 男性或女性，50 岁或以上

• 一次或两次非外伤性椎骨骨折：

  • 骨质疏松症（低速创伤，例如从他自己的高度跌落或低于 80 厘米）
  • 与骨折相关的疼痛发作后持续时间少于 6 周的骨折 骨折在 T2 加权图像上表现出高信号强度，在 MRI 上表现出良性外观
• 患者将能够在骨折相关症状出现后 6 周内和治疗随机化后 15 天内接受选定的方案治疗。
• 椎体骨折的良性性质必须通过椎体成形术或球囊后凸成形术期间进行的活检结果或保守治疗组的一年随访来证实。

排除标准：

• 骨折相关症状出现后椎体骨折持续时间超过 6 周的患者。
• 与治疗椎骨骨折相关的神经症状
• 手术或经皮脊柱治疗的历史，除了在单个或多个椎体水平进行简单的椎间盘切除术且无残留疼痛。
• 最近两次以上的椎骨骨折
• 当前感染
• 不可能进行椎骨经皮入路治疗。
• 因椎体骨折而缩小骨性椎管前后宽度50%以上进行治疗。
• 已知对造影剂或用于椎体后凸成形术的一种骨水泥成分过敏。
• 椎骨骨折，椎体高度减少 90% 或更多
• 与椎骨骨折相关的神经体征或症状
• 恶性和外伤性椎骨骨折

• 核磁共振禁忌证：

  • 金属植入物：起搏器、不可移动的听觉植入物、金属血管或心脏装置
  • 金属手术夹
  • 幽闭恐惧症
• 对药物治疗无反应的渐进性心脏病
• 患者出现不可纠正的自发性或治疗性凝血障碍。
• 存在不明原因的生物炎症综合征且 NFS≥20
• 不依从的患者：无法参与研究和随访 1 年。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 患者不属于社会保障