Ilmapallokyfoplastian, vertebroplastian ja konservatiivisen hoidon vertailu akuuteissa osteoporoottisissa nikamamurtumissa (OSTEO-6)
lauantai 13. joulukuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tuleva satunnaistettu vertaileva tutkimus ilmapallokyfoplastiasta, vertebroplastiasta ja konservatiivisesta hoidosta alle 6 viikkoa kestäneiden akuuttien osteoporoottisten nikamamurtumien yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea hoitoa viimeaikaisissa (alle 6 viikkoa kestäneissä) ei-traumaattisissa (yleensä osteoporoottisissa) nikamamurtumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme hoitoa ovat seuraavat: 1/Perinteinen lääkehoito, mukaan lukien lepo- ja kipulääkkeet2/Vertebroplastia, joka koostuu polymetyylimetakrylaattisementin (sementti, jota käytetään proteesin kiinnittämiseen nivelen korvaamisessa) perkutaanisella injektiolla murtunutta nikamaa pitkin takareitin kautta nikamajalkojen läpi radiologisessa ohjauksessa.3/Balloon
Kyphoplasty, joka koostuu perkutaanisen posteriorisen lähestymisen kautta radiologisen ohjauksen alaisena asettamisesta murtuneeseen nikamaan ilmapallo, joka täytetään nesteellä ja muodostaa ontelon.
Tämä voi palauttaa osan murtuman aiheuttamasta nikaman korkeuden menetyksestä.
Lisäksi ilmapallon tyhjennyksen jälkeen polymetyylimetakrylaattisementtiä voidaan ruiskuttaa alhaisella paineella luotuun onteloon.
Tutkimus osoittaa, pystyykö pallokyfoplastika palauttamaan murtuneen nikaman nikaman korkeuden paremmin kuin lääkehoito ja vertebroplastia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle voidaan tehdä vertebroplasty tai Balloon kyphoplasty
- Potilaan on oltava allekirjoittanut suostumuslomake (ZELEN Randomization Protocol)
- Mies tai nainen, 50 vuotta tai vanhempi
Yksi tai kaksi ei-traumaattista nikamamurtumaa:
- Osteoporoottista alkuperää (hitaalla nopeudella tapahtuva trauma, kuten pudotus omalta korkeudeltaan tai alle 80 cm)
- Alle 6 viikkoa kestävä(t) murtuma(t) murtumaan liittyvän kivun puhkeamisen jälkeen Murtumilla on korkea signaalin intensiteetti T2-painotetuissa kuvissa ja hyvänlaatuinen ulkonäkö magneettikuvauksessa
- Potilas voi saada valitun protokollan hoitoa 6 viikon kuluessa murtumaan liittyvien oireiden alkamisesta ja 15 päivän kuluessa hoidon satunnaistamisen jälkeen.
- Selkärangan murtuman hyvänlaatuinen luonne on vahvistettava vertebroplastian tai pallokyfoplastian aikana tehdyn biopsian tuloksilla tai vuoden seurannalla konservatiivisessa hoitoryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on yli 6 viikkoa kestänyt nikamamurtuma murtumaan liittyvien oireiden alkamisen jälkeen.
- Hoidettavaan nikamamurtumaan liittyvät neurologiset merkit
- Aiempi kirurginen tai perkutaaninen selkärangan hoito paitsi yksinkertainen discectomia yhden tai useamman nikaman tasolla ilman jäännöskipua.
- Yli kaksi äskettäin tapahtunutta nikamamurtumaa
- Nykyinen infektio
- Mahdottomuus suorittaa perkutaanista lähestymistapaa nikaman hoitoon.
- Luisen selkäydinkanavan anteroposteriorisen leveyden pienennys yli 50 % hoidettavan nikamamurtuman vuoksi.
- Tunnettu allergia varjoaineelle tai jollekin kyfoplastiassa käytetystä sementin komponentista.
- Selkärangan murtuma, jossa nikaman korkeudesta on menetetty vähintään 90 %
- Selkärangan murtumaan liittyvät neurologiset merkit tai oireet
- Pahanlaatuiset ja traumaattiset nikamamurtumat
MRI:n vasta-aiheet:
- Metallinen implantti: sydämentahdistin, liikkumaton kuulo-implantti, metallinen verisuoni- tai sydänlaite
- Metalliset kirurgiset klipsit
- Klaustrofobia
- Evoluutiivinen sydänsairaus, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
- Potilaalla on korjaamaton spontaani tai terapeuttinen hyytymishäiriö.
- Selittämätön biologinen tulehdussyndrooma, jossa NFS≥20
- Potilas, joka ei vastaa vaatimuksia: mahdottomuus osallistua tutkimukseen ja olla seurannassa 1 vuoden ajan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
perinteinen hoito
|
meidän ilman henkselit
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
kyfoplastia ilmapalloilla
|
Balloon Kyphoplasty, joka koostuu perkutaanisen posteriorisen lähestymisen kautta radiologisen ohjauksen alaisena, että murtuneen nikaman sisään asetetaan pallo, joka täytetään nesteellä ja muodostaa ontelon.
Tämä voi palauttaa osan murtuman aiheuttamasta nikaman korkeuden menetyksestä.
Lisäksi ilmapallon tyhjennyksen jälkeen polymetyylimetakrylaattisementtiä ruiskutetaan alhaisella paineella luotuun onteloon.
|
|
Muut: 3
vertebroplastia
|
Vertebroplastia, joka koostuu polymetyylimetakrylaattisementin (sementin, jota käytetään proteesin kiinnittämiseen nivelen korvaamisessa) perkutaanisesta injektiosta murtuneeseen nikamaan radiologisessa ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkärangan kyfoottisen kulman muutos preoperatiivisten ja vuoden seurantamittausten välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T2-sekvenssin signaalin intensiteetti
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja J360:ssa
|
ennen leikkausta ja J360:ssa
|
|
Kipulääkkeiden saanti WHO:n luokituksen mukaan (luokat 1, 2 ja 3).
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Alueellinen selkärangan kyfoosikulma ja globaali rinta- ja lannerangan kyfoosikulma
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Muutokset hoidetun nikaman etu-, keski- ja takanikaman korkeudessa
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Muutokset hoidetun nikaman vieressä olevien välilevytilojen korkeudessa
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
1° - Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
kyselylomake (Eifel) selkäkipujen arvioimiseksi
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Elämänlaadun arviointi (QUALEFFO - Short-Form SF12).
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Uusien nikamamurtumien lukumäärä vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Kustannusarviointi 10 %:n otoksessa satunnaisesti valituista potilaista, mukaan lukien seuraavat kustannukset: o Interventiokustannukset. o Sairaanhoitokustannukset o Konsultointikulut. o sairaalahoitokustannukset o komplikaatiokustannukset
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Käsitellyn selkärangan etu-, mediaani- ja takakorkeuden seuranta, joka saadaan tekemällä kaikkien mittausten keskiarvo, 3-leikkauksella tomodensitometria (tdm) sagitaalisella tasolla: lateraalinen oikea, mediaani ja lateraalinen vasen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, J6:ssa ja J360:ssa
|
ennen leikkausta, J6:ssa ja J360:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Denis LAREDO, MD,Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .