Comparación de cifoplastia con balón, vertebroplastia y tratamiento conservador en fracturas vertebrales osteoporóticas agudas (OSTEO-6)
13 de diciembre de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio comparativo prospectivo aleatorizado de cifoplastia con balón, vertebroplastia y tratamiento conservador en fracturas vertebrales osteoporóticas agudas de menos de 6 semanas
Este estudio tiene como objetivo comparar tres tratamientos en fracturas vertebrales recientes (menos de 6 semanas de duración) no traumáticas (generalmente osteoporóticas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tres tratamientos son los siguientes: 1/Tratamiento médico convencional que incluye reposo y analgésicos 2/Vertebroplastia que consiste en la inyección percutánea en la vértebra fracturada de cemento de polimetilmetacrilato (el cemento utilizado para fijar las prótesis en las prótesis articulares) por vía posterior a través de los pedículos vertebrales bajo guía radiológica.3/Globo
Cifoplastia que consiste en colocar a través de un abordaje posterior percutáneo bajo guía radiológica, en la vértebra fracturada un globo que se infla con líquido y crea una cavidad.
Esto puede restaurar parte de la pérdida de altura vertebral debido a la fractura.
Además, después de desinflar el balón, se puede inyectar cemento de polimetilmetacrilato a baja presión en la cavidad creada.
El estudio indicará si la cifoplastia con balón es capaz de restaurar la altura vertebral de la vértebra fracturada mejor que el tratamiento médico y la vertebroplastia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede someterse al procedimiento de vertebroplastia o cifoplastia con balón
- El paciente debe haber firmado el formulario de consentimiento (protocolo de aleatorización ZELEN)
- Hombre o mujer, 50 años o más
Una o dos fracturas vertebrales no traumáticas:
- De origen osteoporótico (trauma a baja velocidad como caída desde su propia altura o menos de 80 cm)
- Fractura(s) de menos de 6 semanas de duración después del inicio del dolor relacionado con la fractura La(s) fractura(s) muestra(n) una intensidad de señal alta en las imágenes ponderadas en T2 y una apariencia benigna en la resonancia magnética
- El paciente podrá recibir el tratamiento del protocolo seleccionado dentro de las 6 semanas posteriores a la aparición de los síntomas relacionados con la fractura y dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización del tratamiento.
- La naturaleza benigna de la fractura vertebral debe ser confirmada por los resultados de la biopsia realizada durante la vertebroplastia o la cifoplastia con balón o por un año de seguimiento en el grupo de tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una fractura vertebral de más de 6 semanas de duración después del inicio de los síntomas relacionados con la fractura.
- Signos neurológicos relacionados con la fractura vertebral a tratar
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico o percutáneo de columna excepto discectomía simple a nivel de una o múltiples vértebras sin dolor residual.
- Más de dos fracturas vertebrales recientes
- Infección actual
- Imposibilidad de realizar el abordaje percutáneo de la vértebra a tratar.
- Reducción en más del 50% de la anchura anteroposterior del conducto raquídeo óseo por la fractura vertebral a tratar.
- Alergia conocida a un medio de contraste o a uno de los componentes del cemento utilizados para la cifoplastia.
- Fractura vertebral con pérdida del 90% o más de la altura del cuerpo vertebral
- Signos o síntomas neurológicos relacionados con la fractura vertebral
- Fracturas vertebrales malignas y traumáticas
Contraindicación de la resonancia magnética:
- Implante metálico: marcapasos, implante auditivo fijo, dispositivo vascular o cardíaco metálico
- Clips quirúrgicos metálicos
- Claustrofobia
- Enfermedad cardíaca evolutiva no reactiva al tratamiento médico
- Paciente que presenta un trastorno de la coagulación espontáneo o terapéutico no corregible.
- Presencia de un síndrome inflamatorio biológico inexplicable con NFS≥20
- Paciente incumplidor: Imposibilidad de participar en el estudio y ser seguido durante 1 año.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente no afiliado a la seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
tratamiento convencional
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con nuestro sin corsé
Otros nombres:
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Otro: 2
cifoplastia con balones
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Cifoplastia con Balón que consiste en colocar a través de un abordaje posterior percutáneo bajo guía radiológica, en la vértebra fracturada un globo que se infla con líquido y crea una cavidad.
Esto puede restaurar parte de la pérdida de altura vertebral debido a la fractura.
Además, después de desinflar el globo, se inyecta cemento de polimetilmetacrilato a baja presión en la cavidad creada.
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Otro: 3
vertebroplastia
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Vertebroplastia consistente en la inyección percutánea en la vértebra fracturada de cemento de polimetilmetacrilato (el cemento utilizado para fijar las prótesis en el reemplazo articular) por vía posterior a través de los pedículos vertebrales bajo guía radiológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo cifótico vertebral entre las mediciones preoperatorias y de seguimiento al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de señal con secuencia T2
Periodo de tiempo: preoperatorio y en J360
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preoperatorio y en J360
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Ingesta de analgésicos según la clasificación de la OMS (clases 1, 2 y 3).
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Ángulo de cifosis regional de la columna y ángulo de cifosis torácica y lumbar global
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Cambios en las alturas vertebrales anterior, media y posterior del cuerpo vertebral tratado
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Cambios en la altura de los espacios del disco intervertebral adyacentes a la vértebra tratada
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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1° - Evaluación del dolor mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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cuestionario (Eifel) para la evaluación del dolor de espalda
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Evaluación de la calidad de vida (QUALEFFO - Short-Form SF12).
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Número de nuevas fracturas vertebrales que se produjeron durante el período de seguimiento de un año
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Evaluación de costes en una muestra del 10% de pacientes seleccionados aleatoriamente incluyendo los siguientes costes: o Coste de la intervención. o Costos de tratamiento médico o Costos de consulta. o Costo de hospitalización o Costo de complicaciones
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 a J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Seguimiento de la altura anterior, mediana y posterior del cuerpo vertebral tratado, obtenida haciendo un promedio de todas las medidas, en 3 cortes tomodensitométricos (tdm) en el nivel sagital: lateral derecho, mediano y lateral izquierdo
Periodo de tiempo: preoperatorio, en J6 y en J360
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preoperatorio, en J6 y en J360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Denis LAREDO, MD,Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .