Vergelijking van ballonkyphoplastie, vertebroplastiek en conservatieve behandeling bij acute osteoporotische wervelfracturen (OSTEO-6)
13 december 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie van ballonkyphoplastie, vertebroplastie en conservatieve behandeling bij acute osteoporotische wervelfracturen van minder dan 6 weken
Deze studie heeft tot doel drie behandelingen te vergelijken bij recente (duur van minder dan 6 weken) niet-traumatische (meestal osteoporotische) wervelfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De drie behandelingen zijn de volgende: 1/Conventionele medische behandeling inclusief rust- en pijnmedicatie2/Vertebroplastiek bestaande uit de percutane injectie in de gebroken wervel van polymethylmetacrylaatcement (het cement dat wordt gebruikt om de prothese te fixeren bij gewrichtsvervanging) via een posterieure route door de wervelsteel onder radiologische begeleiding.3/Ballon
Kyphoplastie die bestaat uit het plaatsen via een percutane posterieure benadering onder radiologische begeleiding in de gebroken wervel van een ballon die wordt opgeblazen met vloeistof en een holte creëert.
Dit kan een deel van het hoogteverlies van de wervels als gevolg van de breuk herstellen.
Bovendien kan na het leeglopen van de ballon polymethylmetacrylaatcement met lage druk in de gecreëerde holte worden geïnjecteerd.
De studie zal uitwijzen of Ballon-Kyphoplastie de wervelhoogte van de gebroken wervel beter kan herstellen dan medische behandeling en vertebroplastie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kan de vertebroplastiek of Ballon-Kyphoplastiek ondergaan
- Patiënt moet het toestemmingsformulier hebben ondertekend (ZELEN Randomisatieprotocol)
- Man of vrouw, 50 jaar of ouder
Een of twee niet-traumatische wervelfracturen:
- Van osteoporotische oorsprong (trauma met lage snelheid, zoals een val van eigen hoogte of minder dan 80 cm)
- Fractuur(s) met een duur van minder dan 6 weken na het begin van pijn gerelateerd aan de fractuur De fractuur(s) vertonen een hoge signaalintensiteit op T2-gewogen beelden en een goedaardig uiterlijk op MRI
- De patiënt kan de geselecteerde protocolbehandeling krijgen binnen 6 weken na het begin van de fractuurgerelateerde symptomen en binnen 15 dagen na randomisatie van de behandeling.
- De goedaardige aard van de wervelfractuur moet worden bevestigd door de resultaten van de biopsie uitgevoerd tijdens vertebroplastiek of ballonkyphoplastie of door een jaar follow-up in de conservatieve behandelingsgroep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een wervelfractuur van meer dan 6 weken na aanvang van fractuurgerelateerde symptomen.
- Neurologische symptomen die verband houden met de te behandelen wervelfractuur
- Geschiedenis van chirurgische of percutane behandeling van de wervelkolom, behalve eenvoudige discectomie op een enkel of meervoudig wervelniveau zonder resterende pijn.
- Meer dan twee recente wervelfracturen
- Huidige infectie
- Onmogelijkheid om de percutane benadering van de wervel te behandelen.
- Vermindering met meer dan 50% van de anteroposterieure breedte van het benige wervelkanaal vanwege de te behandelen wervelfractuur.
- Bekende allergie voor een contrastmiddel of voor een van de cementcomponenten die voor kyphoplastie worden gebruikt.
- Wervelfractuur met verlies van 90% of meer van de hoogte van het wervellichaam
- Neurologische tekenen of symptomen die verband houden met de wervelfractuur
- Kwaadaardige en traumatische wervelfracturen
Contra-indicatie voor MRI:
- Metalen implantaat : pacemaker, niet-verplaatsbaar auditief implantaat, metalen vaat- of hartapparaat
- Metalen chirurgische clips
- Claustrofobie
- Evolutieve hartziekte die niet reageert op medische behandeling
- Patiënt met een niet-corrigeerbare spontane of therapeutische stollingsstoornis.
- Aanwezigheid van een onverklaard biologisch inflammatoir syndroom met NFS≥20
- Niet-conforme patiënt: Onmogelijkheid om deel te nemen aan de studie en gedurende 1 jaar te worden opgevolgd.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
conventionele behandeling
|
met of zonder beugel
Andere namen:
|
|
Ander: 2
kyphoplastie door middel van ballonnen
|
Ballon-Kyphoplastie die bestaat uit het plaatsen via een percutane posterieure benadering onder radiologische begeleiding in de gebroken wervel van een ballon die wordt opgeblazen met vloeistof en een holte creëert.
Dit kan een deel van het hoogteverlies van de wervels als gevolg van de breuk herstellen.
Bovendien wordt na het leeglopen van de ballon polymethylmetacrylaatcement met lage druk in de ontstane holte geïnjecteerd.
|
|
Ander: 3
vertebroplastiek
|
Vertebroplastiek bestaande uit de percutane injectie in de gebroken wervel van polymethylmetacrylaatcement (het cement dat wordt gebruikt om de prothese te fixeren bij gewrichtsvervanging) via een posterieure route door de wervelstelen onder radiologische begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in vertebrale kyfotische hoek tussen pre-operatieve en eenjarige follow-upmetingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Signaalsterkte met T2-reeks
Tijdsspanne: preoperatief en bij J360
|
preoperatief en bij J360
|
|
Inname analgetica volgens de WHO-classificatie (klasse 1, 2 en 3).
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Regionale kyfosehoek van de wervelkolom en globale thoracale en lumbale kyfosehoek
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Veranderingen in de hoogte van de voorste, middelste en achterste wervels van het behandelde wervellichaam
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Veranderingen in de hoogte van de tussenwervelschijfruimten grenzend aan de behandelde wervel
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
1° - Pijnevaluatie met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
vragenlijst (Eifel) voor evaluatie van rugpijn
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven (QUALEFFO - Short-Form SF12).
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Aantal nieuwe wervelfracturen tijdens de follow-upperiode van één jaar
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Kostenevaluatie in een steekproef van 10% van willekeurig geselecteerde patiënten, inclusief de volgende kosten: o Interventiekosten. o Medische behandelingskosten o Consultkosten. o Hospitalisatiekosten o Complicatiekosten
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 tot J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Follow-up van de anterieure, mediane en posterieure hoogte van het behandelde wervellichaam, verkregen door een gemiddelde te maken van alle metingen, op 3 sneden tomodensitometrie (tdm) op sagittaal niveau: lateraal rechts, mediaan en lateraal links
Tijdsspanne: preoperatief, op J6 en op J360
|
preoperatief, op J6 en op J360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Denis LAREDO, MD,Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P060107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .