Comparaison de la cyphoplastie par ballonnet, de la vertébroplastie et de la gestion conservatrice des fractures vertébrales ostéoporotiques aiguës (OSTEO-6)
13 décembre 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude prospective randomisée comparative de la cyphoplastie par ballonnet, de la vertébroplastie et de la prise en charge conservatrice des fractures vertébrales ostéoporotiques aiguës de moins de 6 semaines
Cette étude vise à comparer trois traitements de fractures vertébrales récentes (moins de 6 semaines) non traumatiques (généralement ostéoporotiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les trois traitements sont les suivants : 1/ Traitement médical conventionnel incluant repos et antalgiques 2/ Vertébroplastie consistant en l'injection percutanée dans la vertèbre fracturée d'un ciment polyméthylmétacrylate (ciment utilisé pour fixer les prothèses en arthroplastie) par voie postérieure à travers les pédicules vertébraux sous guidage radiologique.3/Balloon
La cyphoplastie qui consiste à placer par voie postérieure percutanée sous contrôle radiologique, dans la vertèbre fracturée un ballonnet qui est gonflé de liquide et crée une cavité.
Cela peut restaurer une partie de la perte de hauteur vertébrale due à la fracture.
De plus, après le dégonflage du ballonnet, du ciment polyméthylmétacrylate peut être injecté à basse pression dans la cavité créée.
L'étude indiquera si la cyphoplastie par ballonnet est capable de restaurer la hauteur vertébrale de la vertèbre fracturée mieux que le traitement médical et la vertébroplastie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de subir la procédure de vertébroplastie ou de cyphoplastie par ballonnet
- Le patient doit avoir signé le formulaire de consentement (protocole de randomisation ZELEN)
- Homme ou femme, 50 ans ou plus
Une ou deux fracture(s) vertébrale(s) non traumatique(s) :
- D'origine ostéoporotique (traumatisme à faible vitesse tel qu'une chute de sa propre hauteur ou de moins de 80 cm)
- Fracture(s) d'une durée inférieure à 6 semaines après le début de la douleur liée à la fracture La ou les fracture(s) présentent une intensité de signal élevée sur les images pondérées en T2 et un aspect bénin à l'IRM
- Le patient pourra recevoir le traitement du protocole sélectionné dans les 6 semaines suivant l'apparition des symptômes liés à la fracture et dans les 15 jours suivant la randomisation du traitement.
- Le caractère bénin de la fracture vertébrale doit être confirmé par les résultats de la biopsie réalisée lors d'une vertébroplastie ou d'une cyphoplastie par ballonnet ou par un an de suivi dans le groupe de traitement conservateur.
Critère d'exclusion:
- Patient avec une fracture vertébrale d'une durée de plus de 6 semaines après l'apparition des symptômes liés à la fracture.
- Signes neurologiques liés à la fracture vertébrale à traiter
- Antécédents de traitement rachidien chirurgical ou percutané sauf discectomie simple à un ou plusieurs niveaux vertébraux sans douleur résiduelle.
- Plus de deux fractures vertébrales récentes
- Infection actuelle
- Impossibilité de réaliser l'abord percutané de la vertèbre à traiter.
- Diminution de plus de 50% de la largeur antéropostérieure du canal rachidien osseux due à la fracture vertébrale à traiter.
- Allergie connue à un produit de contraste ou à l'un des composants du ciment utilisé pour la cyphoplastie.
- Fracture vertébrale avec perte de 90 % ou plus de la hauteur du corps vertébral
- Signes ou symptômes neurologiques liés à la fracture vertébrale
- Fractures vertébrales malignes et traumatiques
Contre-indication à l'IRM :
- Implant métallique : stimulateur cardiaque, implant auditif non mobile, dispositif métallique vasculaire ou cardiaque
- Clips chirurgicaux métalliques
- Claustrophobie
- Cardiopathie évolutive non réactive au traitement médical
- Patient présentant un trouble de la coagulation spontané ou thérapeutique non corrigible.
- Présence d'un syndrome inflammatoire biologique inexpliqué avec NFS≥20
- Patient non observant : Impossibilité de participer à l'étude et d'être suivi pendant 1 an.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient non affilié à la sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
traitement conventionnel
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avec ou sans attelle
Autres noms:
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Autre: 2
cyphoplastie par ballons
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Cyphoplastie par ballonnet qui consiste à placer par voie postérieure percutanée sous contrôle radiologique, dans la vertèbre fracturée un ballonnet qui est gonflé de liquide et crée une cavité.
Cela peut restaurer une partie de la perte de hauteur vertébrale due à la fracture.
De plus, après le dégonflage du ballon, du ciment polyméthylmétacrylate est injecté à basse pression dans la cavité créée.
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Autre: 3
vertébroplastie
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Vertébroplastie consistant en l'injection percutanée dans la vertèbre fracturée d'un ciment polyméthylmétacrylate (le ciment utilisé pour fixer la prothèse dans le cadre d'un remplacement articulaire) par voie postérieure à travers les pédicules vertébraux sous contrôle radiologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'angle cyphotique vertébral entre les mesures de suivi préopératoire et d'un an.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité du signal avec séquence T2
Délai: préopératoire et à J360
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préopératoire et à J360
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Prise d'analgésiques selon la classification OMS (Classes 1, 2 et 3).
Délai: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Angle régional de cyphose vertébrale et angle global de cyphose thoracique et lombaire
Délai: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Modifications des hauteurs vertébrales antérieure, médiane et postérieure du corps vertébral traité
Délai: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Modifications de la hauteur des espaces discaux intervertébraux adjacents à la vertèbre traitée
Délai: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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1° - Evaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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questionnaire (Eifel) pour l'évaluation des maux de dos
Délai: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Évaluation de la qualité de vie (QUALEFFO - Short-Form SF12).
Délai: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Nombre de nouvelles fractures vertébrales survenues au cours de la période de suivi d'un an
Délai: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Evaluation des coûts sur un échantillon de 10% de patients tirés au sort comprenant les coûts suivants : o Coût de l'intervention. o Frais de traitement médical o Frais de consultation. o Frais d'hospitalisation o Frais de complications
Délai: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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Suivi de hauteur antérieure, médiane et postérieure du corps vertébral traité, obtenu en faisant la moyenne de toutes les mesures, sur 3 coupes tomodensitométrie (tdm) au niveau sagittal : latéral droit, médian et latéral gauche
Délai: préopératoire, à J6 et à J360
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préopératoire, à J6 et à J360
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Denis LAREDO, MD,Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P060107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .