Sammenligning av ballongkyfoplastikk, vertebroplastikk og konservativ behandling ved akutte osteoporotiske vertebrale frakturer (OSTEO-6)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er i stand til å gjennomgå vertebroplastikk eller ballongkyfoplastikk
• Pasienten må ha signert samtykkeskjemaet (ZELEN Randomization protocol)
• Mann eller kvinne, 50 år eller eldre

• En eller to ikke-traumatiske vertebrale frakturer:

  • Av osteoporotisk opprinnelse (traumer i lav hastighet som fall fra egen høyde eller mindre enn 80 cm)
  • Brudd(er) av mindre enn 6 ukers varighet etter debut av smerte relatert til bruddet Bruddet(e) viser høy signalintensitet på T2-vektede bilder og et godartet utseende ved MR
• Pasienten vil kunne motta valgt protokollbehandling innen 6 uker etter debut av bruddrelaterte symptomer og innen 15 dager etter behandlingsrandomisering.
• Vertebralfrakturens godartede natur må bekreftes av resultatene av biopsien utført under vertebroplastikk eller ballongkyfoplastikk eller ved ett års oppfølging i den konservative behandlingsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med et vertebralt brudd av mer enn 6 ukers varighet etter debut av bruddrelaterte symptomer.
• Nevrologiske tegn relatert til ryggvirvelbruddet som skal behandles
• Anamnese med kirurgisk eller perkutan ryggradsbehandling unntatt enkel diskektomi på et enkelt eller flere vertebrale nivåer uten gjenværende smerte.
• Mer enn to nylige vertebrale frakturer
• Nåværende infeksjon
• Umulig å utføre den perkutane tilnærmingen til ryggvirvelen for å behandle.
• Reduksjon med mer enn 50 % av den anteroposteriore bredden av den benete spinalkanalen på grunn av vertebralbruddet som skal behandles.
• Kjent allergi mot et kontrastmiddel eller mot en av sementkomponentene som brukes til kyfoplastikk.
• Vertebralt brudd med tap av 90 % eller mer av vertebral kroppshøyde
• Nevrologiske tegn eller symptomer relatert til vertebralfrakturen
• Ondartede og traumatiske vertebrale frakturer

• Kontraindikasjon for MR:

  • Metallisk implantat: pacemaker, ikke-bevegelig auditivt implantat, metallisk vaskulær eller hjerteenhet
  • Metalliske kirurgiske klips
  • Klaustrofobi
• Evolutiv hjertesykdom som ikke reagerer på medisinsk behandling
• Pasient som presenterer en spontan eller terapeutisk koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan korrigeres.
• Tilstedeværelse av et uforklarlig biologisk inflammatorisk syndrom med NFS≥20
• Ikke-kompatible pasient: Umulig å delta i studien og å bli fulgt opp i 1 år.
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasient ikke tilknyttet trygd