Comparação entre Cifoplastia com Balão, Vertebroplastia e Manejo Conservador em Fraturas Vertebrais Osteoporóticas Agudas (OSTEO-6)
13 de dezembro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Prospectivo Randomizado Comparativo de Cifoplastia com Balão, Vertebroplastia e Manejo Conservador em Fraturas Vertebrais Osteoporóticas Agudas de Menos de 6 Semanas
Este estudo tem como objetivo comparar três tratamentos em fraturas vertebrais recentes (menos de 6 semanas) não traumáticas (geralmente osteoporóticas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os três tratamentos são os seguintes: 1/Tratamento médico convencional incluindo repouso e analgésicos2/Vertebroplastia que consiste na injeção percutânea na vértebra fraturada de cimento de polimetilmetacrilato (o cimento usado para fixar próteses em substituição articular) por via posterior através dos pedículos vertebrais sob orientação radiológica.3/Balão
A cifoplastia que consiste em colocar por via posterior percutânea sob orientação radiológica, na vértebra fraturada, um balão que é inflado com líquido e cria uma cavidade.
Isso pode restaurar parte da perda de altura vertebral devido à fratura.
Além disso, após a desinsuflação do balão, cimento de polimetilmetacrilato pode ser injetado com baixa pressão na cavidade criada.
O estudo indicará se a cifoplastia com balão é capaz de restaurar a altura vertebral da vértebra fraturada melhor do que o tratamento médico e a vertebroplastia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está apto a se submeter ao procedimento de vertebroplastia ou cifoplastia com balão
- O paciente deve ter assinado o formulário de consentimento (protocolo de randomização ZELEN)
- Homem ou mulher, 50 anos ou mais
Uma ou duas fraturas vertebrais não traumáticas:
- De origem osteoporótica (trauma de baixa velocidade como queda da própria altura ou menos de 80 cm)
- Fratura(s) com menos de 6 semanas de duração após o início da dor relacionada à fratura A(s) fratura(s) exibe(m) alta intensidade de sinal nas imagens ponderadas em T2 e uma aparência benigna na ressonância magnética
- O paciente poderá receber o tratamento de protocolo selecionado dentro de 6 semanas após o início dos sintomas relacionados à fratura e dentro de 15 dias após a randomização do tratamento.
- A natureza benigna da fratura vertebral deve ser confirmada pelos resultados da biópsia realizada durante a vertebroplastia ou cifoplastia com balão ou pelo seguimento de um ano no grupo de tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- Paciente com fratura vertebral com mais de 6 semanas de duração após o início dos sintomas relacionados à fratura.
- Sinais neurológicos relacionados com a fratura vertebral para tratar
- História de tratamento cirúrgico ou percutâneo da coluna, exceto discectomia simples em um ou vários níveis vertebrais sem dor residual.
- Mais de duas fraturas vertebrais recentes
- Infecção atual
- Impossibilidade de realizar a abordagem percutânea da vértebra a tratar.
- Redução em mais de 50% da largura ântero-posterior do canal medular ósseo devido à fractura vertebral a tratar.
- Alergia conhecida a um meio de contraste ou a um dos componentes do cimento usado para cifoplastia.
- Fratura vertebral com perda de 90% ou mais da altura do corpo vertebral
- Sinais ou sintomas neurológicos relacionados à fratura vertebral
- Fraturas vertebrais malignas e traumáticas
Contra-indicação para ressonância magnética:
- Implante metálico: marca-passo, implante auditivo não móvel, aparelho vascular ou cardíaco metálico
- clipes cirúrgicos metálicos
- Claustrofobia
- Doença cardíaca evolutiva não reativa ao tratamento médico
- Paciente apresentando distúrbio de coagulação espontâneo ou terapêutico não corrigível.
- Presença de uma síndrome inflamatória biológica inexplicada com SNF≥20
- Paciente não aderente: Impossibilidade de participar do estudo e de ser acompanhado por 1 ano.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente não filiado à previdência social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
tratamento convencional
|
com ou sem braçadeira
Outros nomes:
|
|
Outro: 2
cifoplastia por balões
|
Cifoplastia com Balão que consiste na colocação, por via posterior percutânea, sob orientação radiológica, na vértebra fracturada de um balão que é insuflado com fluido e cria uma cavidade.
Isso pode restaurar parte da perda de altura vertebral devido à fratura.
Além disso, após a deflação do balão, cimento de polimetilmetacrilato é injetado com baixa pressão na cavidade criada.
|
|
Outro: 3
vertebroplastia
|
Vertebroplastia que consiste na injeção percutânea na vértebra fraturada de cimento de polimetilmetacrilato (o cimento utilizado para fixar próteses em substituição articular) por via posterior através dos pedículos vertebrais sob orientação radiológica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no ângulo cifótico vertebral entre as medições pré-operatórias e de acompanhamento de um ano.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade do sinal com sequência T2
Prazo: pré-operatório e em J360
|
pré-operatório e em J360
|
|
Ingestão de analgésicos de acordo com a classificação da OMS (Classes 1, 2 e 3).
Prazo: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Ângulo de cifose regional da coluna e ângulo global de cifose torácica e lombar
Prazo: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Alterações nas alturas vertebrais anterior, média e posterior do corpo vertebral tratado
Prazo: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Alterações na altura dos espaços do disco intervertebral adjacentes à vértebra tratada
Prazo: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
1° - Avaliação da dor por meio de escala visual analógica
Prazo: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
questionário (Eifel) para avaliação de dor nas costas
Prazo: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Avaliação da qualidade de vida (QUALEFFO - Short-Form SF12).
Prazo: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Número de novas fraturas vertebrais ocorridas durante o período de acompanhamento de um ano
Prazo: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Avaliação de custos em uma amostra de 10% de pacientes selecionados aleatoriamente, incluindo os seguintes custos: o Custo da intervenção. o Despesas de tratamento médico o Despesas de consultas. o Custo de hospitalização o Custos de complicações
Prazo: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Acompanhamento das alturas anterior, mediana e posterior do corpo vertebral tratado, obtido pela média de todas as medidas, em 3 cortes tomodensitometria (tdm) no nível sagital: lateral direita, mediana e lateral esquerda
Prazo: pré-operatório, em J6 e em J360
|
pré-operatório, em J6 e em J360
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Denis LAREDO, MD,Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060107
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .