移植片対宿主病治療のための同種間葉系幹細胞 (MSCGVHD)

包含基準:

1. インフォームドコンセント。 2. 移植後に発生するか、ドナーリンパ球注入（DLI）またはT細胞アドバックによって誘発される、ステロイド不応性グレードII〜IVの急性GvHDを伴う同種幹細胞移植を受けた患者。 臨床徴候および症状が GvHD に特徴的であり、他の病因が除外されている場合、GvHD の生検陽性は必要ありません。

3. 患者は以下を含む GvHD の最もよく知られた治療を受けた。患者はシクロスポリン A (トラフ レベル 150 ～ 300 ng/ml) またはタクロリムス (トラフ レベル 5 ～ 15 ng/ml) を投与されなければなりません。

ii. さらに、進行性急性GvHDの場合は少なくとも72時間、非進行性急性GvHDの場合は5日間、例えばプレドニゾロン≧2mg/kg/日（または同等用量のメチルプレドニゾロンなど）のステロイドが投与されていなければならない。

iii. この治療にもかかわらず、患者は 5 日後に無反応の GvHD を示すか、72 時間後に進行性の急性 GvHD を示します。 腸または肝臓からの単一臓器の急性 GvHD グレード II の場合、単一臓器からの進行、または 1 つまたは 2 つの臓器の追加のいずれか。たとえば、患者が皮膚にグレード II の急性 GvHD を患っている場合、GvHD はより強力かつ広範囲に及ぶか、GvHD には肝臓および/または腸も含まれます。

iv. a)〜c)に記載の要件を満たすステロイド不応性GvHD患者は、MMF、血清療法、ECP、タクロリムスに対するCsAの変更、またはその逆などの二次療法で治療することができます。 c) でステロイドについて説明したものと同様の追加治療に反応しない場合は、この研究に登録する前に必要です。

v. シクロスポリン/タクロリムス/MMF およびプレドニゾロン以外のすべての GvHD 薬剤の中止が強く推奨されます。

除外基準

1. パフォーマンスが低下しており、5日間の生存が期待できない患者。
2. ペニシリンおよび/またはゲンタマイシンに対する過敏症の病歴のある患者
3. コンプライアンスが悪い。

ドナーの参加基準:

1. MSCドナーは、HIV、HB-s抗原、抗HBc、抗HCV陰性でなければなりません。
2. 第一選択のオリジナル HSC ドナー HLA と同一の兄弟ドナー。
3. 第 2 選択の血縁ドナーまたは非血縁ドナーが不一致である (たとえば、MSC が凍結され、別の患者から取り残されたもの)。
4. 第三選択または緊急拡張済みのサードパーティ製臍帯/胎盤由来 MSC。

ドナー除外基準:

1. ドナーの年齢が65歳以上、または健康でない場合。
2. HIV、B型肝炎抗原、HB-s、抗HBc、抗HCV陰性のドナー。