Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (MSCGVHD)

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda. 2. Każdy pacjent, który przeszedł allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych z oporną na steroidy ostrą GvHD stopnia II-IV występującą po przeszczepie lub wywołaną infuzją limfocytów dawcy (DLI) lub dodaniem limfocytów T. Dodatnia biopsja w kierunku GvHD nie jest wymagana, jeśli objawy kliniczne są charakterystyczne dla GvHD i wykluczona jest inna etiologia.

3. Pacjent otrzymał najlepiej znaną terapię GvHD, w tym: Pacjenci muszą otrzymywać cyklosporynę A (stężenie minimalne 150-300 ng/ml) lub takrolimus (stężenie minimalne 5-15 ng/ml).

II. Ponadto należy podawać sterydy, na przykład prednizolon ≥2 mg/kg/dobę (lub równoważne dawki metyloprednizolonu itp.) przez co najmniej 72 godziny w przypadku postępującej ostrej GvHD, 5 dni nie postępującej ostrej GvHD.

iii. Pomimo tego leczenia pacjent ma niereagującą GvHD po 5 dniach lub postępującą ostrą GvHD po 72 godzinach. W przypadku pojedynczego narządu ostra GvHD stopnia II z jelita lub wątroby, progresja z jednego narządu lub dodanie jednego lub dwóch dodatkowych narządów; np. jeśli pacjent ma ostrą GvHD stopnia II skóry, GvHD jest bardziej intensywna i bardziej rozpowszechniona lub GvHD obejmuje również wątrobę i/lub jelita.

iv. Pacjenci z GvHD oporną na steroidy, spełniający wymagania określone w punktach a) - c), mogą być leczeni terapią drugiego rzutu, np. MMF, seroterapią, ECP, zmianą CsA na takrolimus lub odwrotnie itp. Brak odpowiedzi na dodatkowe leczenie podobne do opisanego dla sterydów w punkcie c) jest konieczny przed włączeniem do tego badania.

v. Zdecydowanie zaleca się odstawienie wszystkich leków GvHD innych niż cyklosporyna/takrolimus/MMF i prednizolon.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci ze słabą wydajnością, nie oczekuje się, że przeżyją 5 dni.
2. Pacjenci z nadwrażliwością na penicylinę i (lub) gentamycynę w wywiadzie
3. Słaba zgodność.

Kryteria włączenia dawców:

1. Dawca MSC musi być HIV, antygenem HB-s, anty-HBc i anty-HCV z ujemnym wynikiem.
2. Pierwotny dawca HSC pierwszego wyboru Dawca rodzeństwa identyczny z HLA.
3. Niedopasowany dawca spokrewniony lub niespokrewniony drugiego wyboru (na przykład MSC zamrożony i pozostały od innego pacjenta).
4. Trzeci wybór lub MSC pochodzące z pępowiny/łożyska pochodzące od innej firmy w trybie awaryjnym.

Kryteria wykluczenia dawcy:

1. Dawca w wieku powyżej 65 lat lub chory.
2. Dawca, który ma pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, antygenu zapalenia wątroby typu Bs, HB-s, anty-HBc i anty-HCV, jest ujemny.