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用于移植物抗宿主病治疗的同种异体间充质干细胞 (MSCGVHD)

2009年8月10日 更新者:Hadassah Medical Organization

同种异体间充质干细胞输注治疗类固醇耐药 GVHD

现在人们普遍认为,MSC 在不同环境下会产生免疫耐受环境。 已经表明(主要针对 BM-MSC)MSC 可以下调 T 细胞活化。 BM 衍生的 MSC 的这一特征已经具有临床意义,并显示出它们在预防和治疗耐药性 GvHD 方面的强大有效性。 正在进行的使用骨髓 MSC 治疗类固醇耐药 GvHD 的临床试验已成功进行,一些骨髓供体登记处将 BM-MSC 作为供体材料。 根据我们的临床前研究,来自骨髓、胎盘、脐带血管细胞的 MSC 对自体和同种异体淋巴细胞表现出相似的显着免疫抑制作用。 我们的初步临床经验表明,BM-MSC 是治疗类固醇耐药 GVHD 的有效工具。 本研究旨在证明人 UC-MSC 是否具有体内免疫抑制作用并可用于 GVHD 治疗

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 知情同意。 2. 任何接受同种异体干细胞移植并伴有类固醇难治性 II-IV 级急性 GvHD 的患者,这些患者要么发生在移植后,要么由供体淋巴细胞输注 (DLI) 或 T 细胞加回诱导。 如果临床体征和症状是 GvHD 的特征并且排除了其他病因,则不需要 GvHD 阳性活检。

3. 患者接受了最著名的 GvHD 治疗,包括: i.患者必须接受环孢菌素 A(谷水平 150-300 ng/ml)或他克莫司(谷水平 5-15 ng/ml)。

二. 此外,必须给予类固醇,例如泼尼松龙≥2 mg / kg /天(或等效剂量的甲基泼尼松龙等)在进行性急性GvHD的情况下至少72小时,5天非进行性急性GvHD。

三. 尽管进行了这种治疗,患者在 5 天后出现无反应的 GvHD,或在 72 小时后出现进行性急性 GvHD。 如果来自肠道或肝脏的单个器官急性 GvHD II 级,要么从单个器官进展,要么增加一个或两个以上的器官;例如,如果患者患有 II 级急性皮肤 GvHD,则 GvHD 更严重且更广泛,或者 GvHD 还包括肝脏和/或肠道。

四.满足 a) - c) 中提到的要求的类固醇难治性 GvHD 患者可以接受二线治疗,例如 MMF、血清疗法、ECP、将 CsA 换成他克莫司或反之亦然等。 在参加本研究之前,必须对类似于 c) 中针对类固醇所描述的额外治疗作出反应。

v. 强烈鼓励终止除环孢菌素/他克莫司/MMF 和泼尼松龙以外的所有 GvHD 药物。

排除标准

  1. 表现不佳的患者,预计无法存活 5 天。
  2. 对青霉素和/或庆大霉素有过敏史的患者
  3. 依从性差。

捐助者纳入标准:

  1. MSC 供体必须是 HIV、HB-s 抗原、抗 HBc 和抗 HCV 阴性。
  2. 首选原始 HSC 供体 HLA 相同的同胞供体。
  3. 第二选择不匹配的相关或无关供体(例如 MSC 冷冻并从另一名患者遗留下来)。
  4. 第三选择或紧急预扩增第三方脐带/胎盘来源的 MSC。

捐助者排除标准:

  1. 供者年龄超过 65 岁,或身体不健康。
  2. HIV、乙型肝炎抗原、HB-s、抗-HBc 和抗-HCV 呈阴性的供体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
GVHD 重新分期和/或 GVHD 死亡率、副作用
大体时间:MSC移植后前30天内(正负3天)
MSC移植后前30天内(正负3天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prof. Igor B Resnick, MD, PhD, DSci、Hadassah University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年2月1日

研究完成 (预期的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月8日

首次发布 (估计)

2008年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月10日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IBR-0137-08-HMO-CTIL

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