用于移植物抗宿主病治疗的同种异体间充质干细胞 (MSCGVHD)
同种异体间充质干细胞输注治疗类固醇耐药 GVHD
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1. 知情同意。 2. 任何接受同种异体干细胞移植并伴有类固醇难治性 II-IV 级急性 GvHD 的患者,这些患者要么发生在移植后,要么由供体淋巴细胞输注 (DLI) 或 T 细胞加回诱导。 如果临床体征和症状是 GvHD 的特征并且排除了其他病因,则不需要 GvHD 阳性活检。
3. 患者接受了最著名的 GvHD 治疗,包括: i.患者必须接受环孢菌素 A(谷水平 150-300 ng/ml)或他克莫司(谷水平 5-15 ng/ml)。
二. 此外,必须给予类固醇,例如泼尼松龙≥2 mg / kg /天(或等效剂量的甲基泼尼松龙等)在进行性急性GvHD的情况下至少72小时,5天非进行性急性GvHD。
三. 尽管进行了这种治疗,患者在 5 天后出现无反应的 GvHD,或在 72 小时后出现进行性急性 GvHD。 如果来自肠道或肝脏的单个器官急性 GvHD II 级,要么从单个器官进展,要么增加一个或两个以上的器官;例如,如果患者患有 II 级急性皮肤 GvHD,则 GvHD 更严重且更广泛,或者 GvHD 还包括肝脏和/或肠道。
四.满足 a) - c) 中提到的要求的类固醇难治性 GvHD 患者可以接受二线治疗,例如 MMF、血清疗法、ECP、将 CsA 换成他克莫司或反之亦然等。 在参加本研究之前,必须对类似于 c) 中针对类固醇所描述的额外治疗作出反应。
v. 强烈鼓励终止除环孢菌素/他克莫司/MMF 和泼尼松龙以外的所有 GvHD 药物。
排除标准
- 表现不佳的患者,预计无法存活 5 天。
- 对青霉素和/或庆大霉素有过敏史的患者
- 依从性差。
捐助者纳入标准:
- MSC 供体必须是 HIV、HB-s 抗原、抗 HBc 和抗 HCV 阴性。
- 首选原始 HSC 供体 HLA 相同的同胞供体。
- 第二选择不匹配的相关或无关供体(例如 MSC 冷冻并从另一名患者遗留下来)。
- 第三选择或紧急预扩增第三方脐带/胎盘来源的 MSC。
捐助者排除标准:
- 供者年龄超过 65 岁,或身体不健康。
- HIV、乙型肝炎抗原、HB-s、抗-HBc 和抗-HCV 呈阴性的供体。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GVHD 重新分期和/或 GVHD 死亡率、副作用
大体时间:MSC移植后前30天内(正负3天)
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MSC移植后前30天内(正负3天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Prof. Igor B Resnick, MD, PhD, DSci、Hadassah University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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