日本阿尔茨海默病患者的 Solanezumab 安全性研究
2010年5月27日 更新者：Eli Lilly and Company
日本轻度至中度阿尔茨海默病患者的多剂量安全性
本研究的目的是研究在日本人群中轻度至中度 AD 受试者中多次给药 Solanezumab 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ehime、日本、791-0295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hiroshima、日本、728-0001
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Hyogo、日本、672-8501
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Kyoto、日本、616-8255
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Osaka、日本、530
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Tokushima、日本、770-8503
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或不育女性，至少 50 岁。（未进行手术绝育的女性必须绝经至少 1 年。）
遵循疾病诊断标准的轻度至中度 AD 患者
- 国家神经和交流障碍和中风研究所/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 标准
- 改良 Hachinski 缺血量表评分 ≦ 4
- Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 15 至 26
- 老年抑郁量表 (GDS) 在工作人员管理的简短表格上得分 ≦ 10
排除标准：
- 没有经常与患者接触的可靠护理人员的患者，他们将陪同患者到办公室和/或在指定时间通过电话联系，并将监督处方药的使用。
- 自出现与 AD 诊断不一致的 AD 症状后进行 MRI 或 CT 扫描的患者。
- 接受乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEIs) 或美金刚不到 4 个月，或接受这些治疗的稳定治疗不到 2 个月的患者。
- 当前患有严重或不稳定疾病的患者，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病（AD 除外）、精神病、免疫病或血液病以及研究者或副研究者的意见，可能会干扰本研究中安全性和有效性的分析。
- 在过去 5 年内有影响大脑的严重传染病（包括神经梅毒、脑膜炎或脑炎）或头部外伤病史的患者在过去 5 年内导致长期意识丧失，或头部外伤多次发作。
- 在过去 5 年内有原发性或复发性恶性疾病病史的患者，但切除的原位皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌或切除后 PSA 正常的原位前列腺癌除外.
- 对人源化单克隆抗体过敏的患者。
- 在过去 5 年内有原发性或复发性恶性疾病病史的患者，但切除的原位皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌或切除后 PSA 正常的原位前列腺癌除外.
- 研究者认为心电图异常的患者对受试者参与研究具有临床意义，包括 QTc 延长（Bazett 校正 QTc 间期，QTcB；男性 >435 毫秒或女性 >455 毫秒）或异常宽的 QRS 波群（由束支传导阻滞、室间传导延迟或起搏器引起）。
- 在整个持续期间当前、需要使用或预期使用排除药物的患者（这些药物包括典型的抗精神病药（抗精神病药）。 此外，在 4 周内不得服用典型的抗精神病药。
- 目前正在服用影响中枢神经系统 (CNS) 功能的慢性药物并且至少 4 周内剂量不稳定的患者。
- 在过去一年内接受过脑室腹腔分流术或丙种球蛋白 (IgG) 治疗的患者。
- 先前完成或退出本研究或先前参与任何其他调查 Aβ 主动免疫的研究的患者。
- 对 MRI 检查有任何禁忌症的患者，包括幽闭恐惧症、存在金属（铁磁）植入物或心脏起搏器。
- 体重低于 40 公斤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QW
静脉滴注 400mg，每周一次，持续 2 个月
|
其他名称：
|
|
实验性的：Q4W
每 4 周一次静脉滴注 400mg，持续 2 个月
|
其他名称：
|
|
实验性的：Q8W
静脉滴注 400mg 每八周一次，持续 2 个月
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
阿尔茨海默氏病评估量表-认知子量表扩展 ADAS-Cog 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
Aβ1-40 和 Aβ1-42 的药效学
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月27日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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