Solanezumab sikkerhedsundersøgelse i japanske patienter med Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Mænd eller ikke-fertile kvinder, mindst 50 år gamle.(Kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede, skal være postmenopausale i mindst 1 år.)

• Patienter med mild til moderat AD ved at følge sygdomsdiagnostiske kriterier

  • Kriterier fra National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≦ 4
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 15 til 26
  • Geriatric Depression Scale (GDS) score på ≦ 10 på den personaleadministrerede korte form

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke har en pålidelig plejer, der er i hyppig kontakt med patienten, som vil ledsage patienten til kontoret og/eller være tilgængelig på telefon på angivne tidspunkter, og vil overvåge administration af ordineret medicin.
• Patienter, der har fået foretaget en MR- eller CT-scanning siden starten af ​​symptomer på AD, som ikke er i overensstemmelse med en diagnose af AD.
• Patienter, der har modtaget acetylkolinesterasehæmmere (AChEI'er) eller memantin i mindre end 4 måneder eller har mindre end 2 måneders stabil behandling på disse behandlinger.
• Patienter, som har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (inklusive iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk (bortset fra AD), psykiatrisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom og andre tilstande, som i investigator eller subinvestigator(s) mening, kunne interferere med analyserne af sikkerhed og effekt i denne undersøgelse.
• Patienter, som inden for de sidste 5 år har haft en alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen (inklusive neurosyfilis, meningitis eller encephalitis) eller hovedtraume, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab inden for de sidste 5 år, eller flere episoder med hovedtraume.
• Patienter, som inden for de sidste 5 år har haft en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller in situ prostatacancer med en normal PSA post-resektion .
• Patienter, der har allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer.
• Patienter, som inden for de sidste 5 år har haft en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller in situ prostatacancer med en normal PSA post-resektion .
• Patienter, der har EKG-abnormaliteter, opnåede, som efter investigatorens opfattelse er klinisk signifikante med hensyn til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, herunder QTc-forlængelse (Bazetts korrigerede QTc-interval, QTcB; mænd >435 msek eller kvinder >455 msek.) eller unormalt brede QRS-komplekser (som følge af bundle-grenblokke, interventrikulære ledningsforsinkelser eller pacemakere).
• Patienter, som har en aktuel, påkrævet brug eller forventet brug af udelukkede lægemidler gennem varigheden (Disse lægemidler omfatter typiske neuroleptika (antipsykotika). Derudover må typiske neuroleptika ikke tages inden for 4 uger.
• Patienter, der i øjeblikket tager kronisk medicin, der påvirker centralnervesystemets (CNS) funktion, og som ikke er dosisstabiliseret i mindst 4 uger.
• Patienter, der har fået en ventrikuloperitoneal shunt eller gammaglobulin (IgG) behandling inden for det sidste år.
• Patienter, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der undersøger aktiv immunisering mod Aβ.
• Patienter, der har kontraindikationer for MRI-undersøgelser, herunder klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​metal (ferromagnetiske) implantater eller pacemaker.
• Patienter, der vejer mindre end 40 kg.