Solanetsumabin turvallisuustutkimus japanilaisilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
torstai 27. toukokuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Usean annoksen turvallisuus japanilaisille potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toistuvan solanetsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD japanilaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ehime, Japani, 791-0295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japani, 728-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani, 672-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japani, 616-8255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai hedelmättömät naiset, vähintään 50-vuotiaat. (Naisten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on oltava postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan.)
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen AD seuraavien taudin diagnostisten kriteerien mukaan
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvaus/Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS/ADRDA) kriteerit
- Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≦ 4
- Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 15–26
- Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärä ≦ 10 henkilökunnan antamassa lyhyessä lomakkeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole luotettavaa, potilaaseen usein yhteydessä olevaa hoitajaa, joka tulee potilaan mukana toimistoon ja/tai on tavoitettavissa puhelimitse määrättyinä aikoina sekä seuraa määrättyjen lääkkeiden antamista.
- Potilaat, joille on tehty magneettikuvaus tai TT-skannaus AD:n oireiden alkamisen jälkeen, jotka ovat ristiriidassa AD-diagnoosin kanssa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet asetyylikoliiniesteraasin estäjiä (AChEI) tai memantiinia alle 4 kuukauden ajan tai jotka ovat saaneet alle 2 kuukautta vakaata hoitoa näillä hoidoilla.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakavia tai epävakaita sairauksia, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen (muu kuin AD), psykiatrinen, immunologinen tai hematologinen sairaus ja muut tilat, jotka tutkija tai osatutkijan mielipide, saattaa häiritä tämän tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskevia analyyseja.
- Potilaat, joilla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut vakava aivoihin vaikuttava infektiosairaus (mukaan lukien neurosyfilis, aivokalvontulehdus tai enkefaliitti) tai pään vamma, joka on johtanut pitkittyneeseen tajunnan menetykseen viimeisen viiden vuoden aikana tai useita päävamman jaksoja.
- Potilaat, joilla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta leikattua ihon okasolusyöpää in situ, tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai in situ eturauhassyöpää, jonka PSA on normaali resektion jälkeen .
- Potilaat, jotka ovat allergisia humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Potilaat, joilla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta leikattua ihon okasolusyöpää in situ, tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai in situ eturauhassyöpää, jonka PSA on normaali resektion jälkeen .
- Potilaat, joilla on EKG-poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kannalta, mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen (Bazettin korjattu QTc-aika, QTcB; miehet > 435 ms tai naiset > 455 ms) tai epänormaalin leveät QRS-kompleksit (johtuen nippuhaaroituksista, kammioiden välisistä johtumisviiveistä tai sydämentahdistimista).
- Potilaat, joilla on nykyinen, pakollinen käyttö tai odotettavissa oleva poissuljettujen lääkkeiden käyttö keston aikana (näihin lääkkeisiin kuuluvat tyypilliset neuroleptit (antipsykootit). Lisäksi tyypillisiä neuroleptejä ei saa ottaa 4 viikon kuluessa.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan kroonisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermoston (CNS) toimintaan ja joiden annosta ei ole stabiloitu vähintään 4 viikkoon.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ventriculoperitoneaalista shuntti- tai gammaglobuliinihoitoa (IgG) viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä tai osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka tutkii aktiivista immunisaatiota Ap:ta vastaan.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-tutkimuksiin, mukaan lukien klaustrofobia, metalliset (ferromagneettiset) implantit tai sydämentahdistin.
- Potilaat, jotka painavat alle 40 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QW
IV-infuusio 400 mg kerran viikossa 2 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Q4W
IV-infuusio 400 mg kerran neljässä viikossa 2 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Q8W
IV-infuusio 400 mg kerran kahdeksassa viikossa 2 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutoksia Alzheimerin taudin arviointiasteikon laajennetussa ADAS-Cog-osa-asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aβ1-40:n ja Aβ1-42:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12025 (Muu tunniste: DAIDS-ES ID)
- H8A-JE-LZAK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .