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일본 알츠하이머병 환자에 대한 솔라네주맙 안전성 연구

2010년 5월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

경증에서 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 일본 피험자의 다중 용량 안전성

이 연구의 목적은 일본 인구의 경증-중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 다중 투여 Solanezumab의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Ehime, 일본, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, 일본, 728-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, 일본, 672-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, 일본, 616-8255
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      • Osaka, 일본, 530
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      • Tokushima, 일본, 770-8503
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성 또는 가임 여성.

  • 다음 질병 진단 기준에 따른 경증 내지 중등도 AD 환자

    • NINCDS/ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준
    • 수정된 하친스키 허혈 척도 점수 ≤ 4
    • MMSE(Folstein Mini-Mental State Examination) 점수 15~26
    • 직원 관리 약식에서 GDS(Geriatric Depression Scale) 점수 ≤ 10

제외 기준:

  • 환자와 자주 접촉하고 지정된 시간에 환자와 함께 병원에 가거나 전화로 연락할 수 있고 처방약 투여를 모니터링할 신뢰할 수 있는 간병인이 없는 환자.
  • 알츠하이머병 진단과 일치하지 않는 알츠하이머병 증상이 시작된 이후 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받은 환자.
  • 4개월 미만 동안 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 또는 메만틴을 투여받았거나 이러한 치료에 대해 안정적인 요법을 받은지 2개월 미만인 환자.
  • 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경(AD 제외), 정신과, 면역 또는 혈액 질환을 포함하여 현재 중대하거나 불안정한 질병 및 연구자 또는 하위 연구자(들)의 의견은 본 연구의 안전성 및 유효성 분석을 방해할 수 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 뇌에 영향을 미치는 심각한 전염병(신경매독, 수막염 또는 뇌염 포함)의 병력이 있거나 지난 5년 이내에 장기간 의식 상실을 초래한 두부 외상 또는 두부 외상의 여러 에피소드가 있는 환자.
  • 절제된 피부 편평 세포 상피내암종, 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 또는 절제 후 정상적인 PSA 상피내 전립선암을 제외한 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력이 지난 5년 이내에 있는 환자 .
  • 인간화 단클론 항체에 알레르기가 있는 환자.
  • 절제된 피부 편평 세포 상피내암종, 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 또는 절제 후 정상적인 PSA 상피내 전립선암을 제외한 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력이 지난 5년 이내에 있는 환자 .
  • QTc 연장(Bazett의 보정된 QTc 간격, QTcB; 남성 >435msec 또는 여성 >455msec) 또는 비정상적으로 넓은 QRS 복합체(다발 가지 차단, 심실 간 전도 지연 또는 심박 조율기로 인해 발생).
  • 기간 동안 제외 약물을 현재 사용 중이거나 필요하거나 예상되는 사용이 있는 환자(이러한 약물에는 전형적인 신경이완제(항정신병제)가 포함됩니다. 또한 일반적인 신경이완제는 4주 이내에 복용하지 않을 수 있습니다.
  • 현재 중추신경계(CNS) 기능에 영향을 미치는 만성 약물을 복용 중이고 최소 4주 동안 용량이 안정화되지 않은 환자.
  • 지난 1년 이내에 뇌실복강 션트 또는 감마 글로불린(IgG) 요법을 받은 환자.
  • 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했거나 Aβ에 대한 활성 면역을 조사하는 다른 연구에 참여한 적이 있는 환자.
  • 밀실 공포증, 금속(강자성) 임플란트 또는 심장 박동 조율기의 존재를 포함하여 MRI 연구에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  • 체중이 40kg 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QW
2개월 동안 매주 1회 400mg의 IV 주입
의약품: 솔라네주맙
다른 이름들:
  • LY2062430
실험적: 4분기
2개월 동안 4주에 한 번씩 400mg을 IV 주입합니다.
의약품: 솔라네주맙
다른 이름들:
  • LY2062430
실험적: 8주
2개월 동안 8주에 한 번씩 400mg을 IV 주입합니다.
의약품: 솔라네주맙
다른 이름들:
  • LY2062430

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학
기간: 6 개월
6 개월
확장된 ADAS-Cog의 변화는 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도를 나타냅니다.
기간: 6 개월
6 개월
Aβ1-40 및 Aβ1-42의 약력학
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12025 (기타 식별자: DAIDS-ES ID)
  • H8A-JE-LZAK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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