Badanie bezpieczeństwa solanezumabu u japońskich pacjentów z chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub niepłodne kobiety w wieku co najmniej 50 lat. (Kobiety, które nie są sterylizowane chirurgicznie, muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok).

• Pacjenci z łagodną do umiarkowanej AD na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby

  • Kryteria Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA)
  • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≦ 4
  • Wynik Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) od 15 do 26
  • Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) ≦ 10 w krótkiej formie podawanej przez personel

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie mają niezawodnego opiekuna, który jest w częstym kontakcie z pacjentem, który będzie towarzyszył pacjentowi w drodze do gabinetu i/lub dostępny pod telefonem w wyznaczonych godzinach oraz będzie monitorował podawanie przepisanych leków.
• Pacjenci, u których badanie MRI lub CT od początku wystąpienia objawów AD jest niezgodne z rozpoznaniem AD.
• Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory acetylocholinoesterazy (AChEI) lub memantynę przez mniej niż 4 miesiące lub mają mniej niż 2 miesiące stabilnej terapii tymi lekami.
• Pacjenci z obecnie występującymi poważnymi lub niestabilnymi chorobami, w tym chorobami wątroby, nerek, gastroenterologicznymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi (w tym chorobą niedokrwienną serca), endokrynologicznymi, neurologicznymi (innymi niż choroba Alzheimera), psychiatrycznymi, immunologicznymi lub hematologicznymi oraz innymi schorzeniami, które w opinii badacza lub opinia podrzędnego badacza, może zakłócać analizy bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie wystąpiła poważna choroba zakaźna mózgu (w tym kiła układu nerwowego, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie mózgu) lub uraz głowy powodujący przedłużającą się utratę przytomności w ciągu ostatnich 5 lat lub wielokrotne epizody urazu głowy.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie występowała pierwotna lub nawrotowa choroba nowotworowa, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry in situ, raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ z prawidłowym PSA po resekcji .
• Pacjenci z alergią na humanizowane przeciwciała monoklonalne.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie występowała pierwotna lub nawrotowa choroba nowotworowa, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry in situ, raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ z prawidłowym PSA po resekcji .
• Pacjenci, u których uzyskano nieprawidłowości w zapisie EKG, które w opinii badacza są klinicznie istotne w odniesieniu do udziału uczestnika w badaniu, w tym wydłużenie odstępu QTc (odstęp QTc skorygowany wg Bazetta, QTcB; mężczyźni >435 ms lub kobiety >455 ms) lub nienormalnie szerokie zespoły QRS (wynikające z bloków odnogi pęczka Hisa, opóźnienia przewodzenia międzykomorowego lub rozruszników serca).
• Pacjenci, którzy obecnie, wymagają lub spodziewają się stosowania leków wykluczonych w trakcie trwania (Leki te obejmują typowe neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne). Ponadto w ciągu 4 tygodni nie można przyjmować typowych neuroleptyków.
• Pacjenci, którzy obecnie przyjmują przewlekle leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i nie mają ustabilizowanej dawki przez co najmniej 4 tygodnie.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku wykonano zastawkę komorowo-otrzewnową lub terapię gamma globuliną (IgG).
• Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub wcześniej uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym czynnej immunizacji przeciwko Aβ.
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI, w tym klaustrofobia, obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów lub rozrusznika serca.
• Pacjenci ważący mniej niż 40 kg.