Solanezumab sikkerhetsstudie i japanske pasienter med Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Menn eller ikke-fertile kvinner, minst 50 år.(Kvinner som ikke er kirurgisk steriliserte må være postmenopausale i minst 1 år.)

• Pasienter med mild til moderat AD ved å følge sykdomsdiagnostiske kriterier

  • Kriterier for National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på ≦ 4
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 15 til 26
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) poengsum på ≦ 10 på den personaladministrerte kortformen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke har en pålitelig omsorgsperson som er i hyppig kontakt med pasienten, som vil følge pasienten til kontoret og/eller være tilgjengelig på telefon til fastsatte tider, og vil overvåke administrering av foreskrevne medisiner.
• Pasienter som har en MR- eller CT-skanning siden starten av symptomer på AD som ikke stemmer overens med en AD-diagnose.
• Pasienter som har fått acetylkolinesterasehemmere (AChEI) eller memantin i mindre enn 4 måneder, eller har mindre enn 2 måneders stabil behandling på disse behandlingene.
• Pasienter som har nåværende alvorlige eller ustabile sykdommer, inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk (annet enn AD), psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sykdom og andre tilstander som i etterforskeren eller underetterforsker(e)s mening, kan forstyrre analysene av sikkerhet og effekt i denne studien.
• Pasienter som har hatt en historie innen de siste 5 årene med en alvorlig infeksjonssykdom som påvirker hjernen (inkludert nevrosyfilis, meningitt eller encefalitt) eller hodetraumer som har resultert i langvarig bevissthetstap i løpet av de siste 5 årene, eller flere episoder med hodetraumer.
• Pasienter som har en anamnese innen de siste 5 årene med en primær eller tilbakevendende ondartet sykdom med unntak av resekert kutant plateepitelkarsinom in situ, basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ eller in situ prostatakreft med normal PSA etter reseksjon .
• Pasienter som har allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer.
• Pasienter som har en anamnese innen de siste 5 årene med en primær eller tilbakevendende ondartet sykdom med unntak av resekert kutant plateepitelkarsinom in situ, basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ eller in situ prostatakreft med normal PSA etter reseksjon .
• Pasienter som har EKG-avvik oppnådde som, etter utforskerens oppfatning, er klinisk signifikante med hensyn til forsøkspersonens deltakelse i studien, inkludert QTc-forlengelse (Bazetts korrigerte QTc-intervall, QTcB; menn >435 msek eller kvinner >455 msek.) eller unormalt brede QRS-komplekser (som følge av grenblokker, interventrikulære ledningsforsinkelser eller pacemakere).
• Pasienter som har en nåværende, nødvendig bruk eller forventet bruk av ekskluderte legemidler gjennom varigheten (Disse legemidlene inkluderer typiske nevroleptika (antipsykotika). I tillegg kan typiske nevroleptika ikke tas innen 4 uker.
• Pasienter som for tiden tar kroniske medisiner som påvirker funksjonen av sentralnervesystemet (CNS), og som ikke er dosestabilisert på minst 4 uker.
• Pasienter som har hatt en ventrikuloperitoneal shunt eller gammaglobulin (IgG) behandling i løpet av det siste året.
• Pasienter som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller tidligere deltagelse i en annen studie som undersøker aktiv immunisering mot Aβ.
• Pasienter som har kontraindikasjoner for MR-studier, inkludert klaustrofobi, tilstedeværelse av metallimplantater (ferromagnetiske) eller pacemaker.
• Pasienter som veier mindre enn 40 kg.