Étude sur l'innocuité du solanezumab chez des patients japonais atteints de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes non fertiles, âgés d'au moins 50 ans. (Les femmes qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement doivent être ménopausées depuis au moins 1 an.)

• Patients atteints de MA légère à modérée selon les critères de diagnostic de la maladie

  • Critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • Score modifié de l'échelle d'ischémie de Hachinski ≦ 4
  • Score Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) de 15 à 26
  • Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) ≦ 10 sur le formulaire court administré par le personnel

Critère d'exclusion:

• Les patients qui n'ont pas de soignant fiable qui est en contact fréquent avec le patient, qui accompagnera le patient au bureau et/ou sera disponible par téléphone à des heures désignées, et surveillera l'administration des médicaments prescrits.
• Patients qui ont subi une IRM ou une tomodensitométrie depuis l'apparition des symptômes de la MA qui ne correspond pas à un diagnostic de MA.
• Patients ayant reçu des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChEI) ou de la mémantine pendant moins de 4 mois, ou ayant moins de 2 mois de traitement stable avec ces traitements.
• Les patients qui ont des maladies graves ou instables actuelles, y compris des maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques (autres que la maladie d'Alzheimer), psychiatriques, immunologiques ou hématologiques et d'autres affections qui, chez l'investigateur ou l'opinion du ou des sous-investigateurs, pourrait interférer avec les analyses d'innocuité et d'efficacité dans cette étude.
• Patients ayant des antécédents au cours des 5 dernières années d'une maladie infectieuse grave affectant le cerveau (y compris la neurosyphilis, la méningite ou l'encéphalite) ou un traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée au cours des 5 dernières années, ou plusieurs épisodes de traumatisme crânien.
• Patients ayant des antécédents au cours des 5 dernières années d'une maladie maligne primaire ou récurrente, à l'exception d'un carcinome épidermoïde cutané in situ, d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome cervical in situ ou d'un cancer de la prostate in situ avec un PSA normal après résection .
• Patients allergiques aux anticorps monoclonaux humanisés.
• Patients ayant des antécédents au cours des 5 dernières années d'une maladie maligne primaire ou récurrente, à l'exception d'un carcinome épidermoïde cutané in situ, d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome cervical in situ ou d'un cancer de la prostate in situ avec un PSA normal après résection .
• Patients présentant des anomalies de l'ECG obtenues qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatives en ce qui concerne la participation du sujet à l'étude, y compris l'allongement de l'intervalle QTc (intervalle QTc corrigé de Bazett, QTcB ; hommes > 435 msec ou femmes > 455 msec) ou complexes QRS anormalement larges (résultant de blocs de branche, de retards de conduction interventriculaire ou de stimulateurs cardiaques).
• Patients qui ont une utilisation actuelle, requise ou prévue de médicaments exclus pendant toute la durée (Ces médicaments comprennent les neuroleptiques typiques (antipsychotiques). De plus, les neuroleptiques typiques ne peuvent pas être pris dans les 4 semaines.
• Patients qui prennent actuellement des médicaments chroniques qui affectent la fonction du système nerveux central (SNC) et dont la dose n'est pas stabilisée depuis au moins 4 semaines.
• Patients ayant reçu un shunt ventriculopéritonéal ou un traitement par gammaglobuline (IgG) au cours de la dernière année.
• Patients ayant déjà terminé ou abandonné cette étude ou ayant participé antérieurement à toute autre étude portant sur l'immunisation active contre l'Aβ.
• Patients présentant des contre-indications aux examens IRM, notamment la claustrophobie, la présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) ou d'un stimulateur cardiaque.
• Patients pesant moins de 40 kg.