Solanezumab-veiligheidsonderzoek bij Japanse patiënten met de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Mannen of niet-vruchtbare vrouwen, minstens 50 jaar oud. (Vrouwen die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn, moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn.)

• Patiënten met milde tot matige AD door ziektediagnostische criteria te volgen

  • Criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • Gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van ≦ 4
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 15 tot en met 26
  • Geriatric Depression Scale (GDS)-score van ≦ 10 op het door het personeel beheerde verkorte formulier

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die geen betrouwbare zorgverlener hebben die veel contact heeft met de patiënt, die de patiënt begeleidt naar de spreekkamer en/of op afgesproken tijden telefonisch bereikbaar is en toeziet op de toediening van voorgeschreven medicijnen.
• Patiënten bij wie sinds het begin van de symptomen van AD een MRI- of CT-scan is gemaakt die niet strookt met een diagnose van AD.
• Patiënten die minder dan 4 maanden acetylcholinesteraseremmers (AChEI's) of memantine hebben gekregen, of minder dan 2 maanden stabiele therapie hebben gehad met deze behandelingen.
• Patiënten die op dit moment een ernstige of onstabiele ziekte hebben, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische (anders dan AD), psychiatrische, immunologische of hematologische aandoeningen en andere aandoeningen die volgens de onderzoeker of de mening van de subonderzoeker(s) zou de analyses van veiligheid en werkzaamheid in dit onderzoek kunnen verstoren.
• Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis hebben van een ernstige infectieziekte die de hersenen aantast (waaronder neurosyfilis, meningitis of encefalitis) of hoofdtrauma resulterend in langdurig bewustzijnsverlies in de afgelopen 5 jaar, of meerdere episodes van hoofdtrauma.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een primaire of recidiverende maligne ziekte in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of in situ prostaatkanker met een normaal PSA na resectie .
• Patiënten die allergisch zijn voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een primaire of recidiverende maligne ziekte in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of in situ prostaatkanker met een normaal PSA na resectie .
• Patiënten bij wie ECG-afwijkingen zijn verkregen die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant zijn met betrekking tot de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, waaronder QTc-verlenging (Bazett's gecorrigeerde QTc-interval, QTcB; mannen >435 msec of vrouwen >455 msec) of abnormaal brede QRS-complexen (als gevolg van bundeltakblokkades, interventriculaire geleidingsvertragingen of pacemakers).
• Patiënten die een huidig, vereist gebruik of verwacht gebruik van uitgesloten geneesmiddelen hebben tijdens de duur (deze geneesmiddelen omvatten typische neuroleptica (antipsychotica). Bovendien mogen typische neuroleptica niet binnen 4 weken worden ingenomen.
• Patiënten die momenteel chronische medicijnen gebruiken die de werking van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden en waarvan de dosis gedurende ten minste 4 weken niet gestabiliseerd is.
• Patiënten die in het afgelopen jaar een ventriculoperitoneale shunt of gammaglobuline (IgG)-therapie hebben ondergaan.
• Patiënten die deze studie eerder hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken uit deze studie of eerdere deelname aan een andere studie waarin actieve immunisatie tegen Aβ wordt onderzocht.
• Patiënten die contra-indicaties hebben voor MRI-onderzoeken, waaronder claustrofobie, de aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten of een pacemaker.
• Patiënten die minder dan 40 kg wegen.