Estudo de segurança do solanezumabe em pacientes japoneses com doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não férteis, com pelo menos 50 anos de idade. (As mulheres que não são esterilizadas cirurgicamente devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano).

• Pacientes com DA leve a moderada seguindo critérios diagnósticos da doença

  • Critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA)
  • Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de ≦ 4
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) pontuação de 15 a 26
  • Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de ≦ 10 no formulário curto administrado pela equipe

Critério de exclusão:

• Pacientes que não tenham um cuidador de confiança que esteja em contato frequente com o paciente, que o acompanhe ao consultório e/ou esteja disponível por telefone em horários determinados e monitore a administração dos medicamentos prescritos.
• Pacientes que têm uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada desde o início dos sintomas de DA que é inconsistente com o diagnóstico de DA.
• Pacientes que receberam inibidores da acetilcolinesterase (AChEIs) ou memantina por menos de 4 meses, ou têm menos de 2 meses de terapia estável com esses tratamentos.
• Pacientes com doenças graves ou instáveis ​​atuais, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo cardiopatia isquêmica), endocrinológicas, neurológicas (exceto DA), psiquiátricas, imunológicas ou hematológicas e outras condições que, no investigador ou a opinião do(s) subinvestigador(es) pode interferir nas análises de segurança e eficácia neste estudo.
• Pacientes com histórico nos últimos 5 anos de uma doença infecciosa grave afetando o cérebro (incluindo neurossífilis, meningite ou encefalite) ou traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência nos últimos 5 anos ou episódios múltiplos de traumatismo craniano.
• Pacientes com história nos últimos 5 anos de doença maligna primária ou recorrente, com exceção de carcinoma espinocelular cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com PSA normal após a ressecção .
• Pacientes com alergia a anticorpos monoclonais humanizados.
• Pacientes com história nos últimos 5 anos de doença maligna primária ou recorrente, com exceção de carcinoma espinocelular cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com PSA normal após a ressecção .
• Pacientes com anormalidades de ECG obtidas que, na opinião do investigador, são clinicamente significativas em relação à participação do sujeito no estudo, incluindo prolongamento QTc (intervalo QTc corrigido de Bazett, QTcB; homens >435 ms ou mulheres >455 ms) ou complexos QRS anormalmente largos (resultantes de bloqueios de ramo, atrasos na condução interventricular ou marca-passos).
• Pacientes que têm uso atual, necessário ou uso esperado de medicamentos excluídos durante a duração (esses medicamentos incluem neurolépticos típicos (antipsicóticos). Além disso, os neurolépticos típicos não podem ser tomados dentro de 4 semanas.
• Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos crônicos que afetam a função do sistema nervoso central (SNC) e não estabilizaram a dose por pelo menos 4 semanas.
• Pacientes que fizeram derivação ventrículo-peritoneal ou terapia com gamaglobulina (IgG) no último ano.
• Pacientes que concluíram ou desistiram anteriormente deste estudo ou participação anterior em qualquer outro estudo que investigue a imunização ativa contra Aβ.
• Pacientes que tenham alguma contraindicação para exames de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) ou marca-passo cardíaco.
• Pacientes com peso inferior a 40 kg.