Исследование безопасности соланезумаба у японских пациентов с болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

• Мужчины или нефертильные женщины в возрасте не менее 50 лет. (Женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации, должны находиться в постменопаузе не менее 1 года.)

• Пациенты с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести по следующим диагностическим критериям заболевания

  • Критерии Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/ассоциации болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS/ADRDA)
  • Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского ≦ 4
  • Минимальное обследование психического состояния по Фольштейну (MMSE) — от 15 до 26 баллов.
  • Оценка ≦ 10 по гериатрической шкале депрессии (GDS) в краткой форме, которую администрирует персонал

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых нет надежного опекуна, который находится в частом контакте с пациентом, который будет сопровождать пациента в офис и / или будет доступен по телефону в назначенное время, а также будет контролировать прием назначенных лекарств.
• Пациенты, у которых есть МРТ или КТ с момента появления симптомов БА, которые не согласуются с диагнозом БА.
• Пациенты, получавшие ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭ) или мемантин в течение менее 4 месяцев или получавшие стабильную терапию этими препаратами менее 2 месяцев.
• Пациенты с текущими серьезными или нестабильными заболеваниями, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические (кроме АтД), психические, иммунологические или гематологические заболевания и другие состояния, которые, по мнению исследователя или мнение субисследователя (ов), может помешать анализу безопасности и эффективности в этом исследовании.
• Пациенты, перенесшие в течение последних 5 лет серьезное инфекционное заболевание головного мозга (включая нейросифилис, менингит или энцефалит) или травму головы, приведшую к длительной потере сознания в течение последних 5 лет, или множественные эпизоды черепно-мозговой травмы.
• Пациенты, имеющие в анамнезе в течение последних 5 лет первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание, за исключением резецированной кожной плоскоклеточной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальным уровнем ПСА после резекции .
• Пациенты с аллергией на гуманизированные моноклональные антитела.
• Пациенты, имеющие в анамнезе в течение последних 5 лет первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание, за исключением резецированной кожной плоскоклеточной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальным уровнем ПСА после резекции .
• Пациенты с аномалиями ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми в отношении участия субъекта в исследовании, включая удлинение QTc (интервал QTc с поправкой Базетта, QTcB; мужчины >435 мсек или женщины >455 мсек) или аномально широкие комплексы QRS (в результате блокады ножек пучка Гиса, задержки межжелудочковой проводимости или кардиостимуляторов).
• Пациенты, у которых есть текущий, необходимый или предполагаемый прием исключенных препаратов на протяжении всего периода (к таким препаратам относятся типичные нейролептики (нейролептики). Кроме того, типичные нейролептики нельзя принимать в течение 4 недель.
• Пациенты, которые в настоящее время постоянно принимают лекарства, влияющие на функцию центральной нервной системы (ЦНС), и не стабилизировали дозу в течение как минимум 4 недель.
• Пациенты, перенесшие вентрикулоперитонеальное шунтирование или терапию гамма-глобулином (IgG) в течение последнего года.
• Пациенты, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или ранее участвовали в любом другом исследовании, изучающем активную иммунизацию против Aβ.
• Пациенты, у которых есть какие-либо противопоказания к МРТ-исследованиям, включая клаустрофобию, наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов или кардиостимулятора.
• Пациенты с массой тела менее 40 кг.