Studio sulla sicurezza del solanezumab nei pazienti giapponesi con malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne non fertili, almeno 50 anni di età. (Le donne che non sono sterilizzate chirurgicamente devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno).

• Pazienti con AD da lieve a moderata seguendo i criteri diagnostici della malattia

  • Criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≦ 4
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) punteggio da 15 a 26
  • Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) di ≦ 10 sulla forma abbreviata amministrata dal personale

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non hanno un caregiver affidabile che è in contatto frequente con il paziente, che accompagnerà il paziente in ufficio e/o sarà disponibile telefonicamente in orari prestabiliti e monitorerà la somministrazione dei farmaci prescritti.
• Pazienti sottoposti a risonanza magnetica o TC dall'insorgenza dei sintomi di AD che non sono coerenti con una diagnosi di AD.
• Pazienti che hanno ricevuto inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) o memantina per meno di 4 mesi o hanno meno di 2 mesi di terapia stabile con questi trattamenti.
• Pazienti che hanno attualmente malattie gravi o instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche (diverse dall'AD), psichiatriche, immunologiche o ematologiche e altre condizioni che, secondo lo sperimentatore o l'opinione del/i subinvestigatore/i, potrebbe interferire con le analisi di sicurezza ed efficacia in questo studio.
• Pazienti che hanno una storia negli ultimi 5 anni di una grave malattia infettiva che colpisce il cervello (inclusi neurosifilide, meningite o encefalite) o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza prolungata negli ultimi 5 anni o episodi multipli di trauma cranico.
• Pazienti che hanno una storia negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato in situ, carcinoma a cellule basali, carcinoma cervicale in situ o cancro alla prostata in situ con un normale PSA post-resezione .
• Pazienti che hanno allergie agli anticorpi monoclonali umanizzati.
• Pazienti che hanno una storia negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato in situ, carcinoma a cellule basali, carcinoma cervicale in situ o cancro alla prostata in situ con un normale PSA post-resezione .
• Pazienti con anomalie dell'ECG ottenute che, a parere dello sperimentatore, sono clinicamente significative per quanto riguarda la partecipazione del soggetto allo studio, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc (intervallo QTc corretto di Bazett, QTcB; maschi >435 msec o femmine >455 msec) o complessi QRS anormalmente larghi (derivanti da blocchi di branca, ritardi di conduzione interventricolare o pacemaker).
• Pazienti che hanno un uso attuale, richiesto o previsto di farmaci esclusi per tutta la durata (questi farmaci includono neurolettici tipici (antipsicotici). Inoltre, i neurolettici tipici potrebbero non essere assunti entro 4 settimane.
• Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci cronici che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale (SNC) e non sono stabilizzati con la dose per almeno 4 settimane.
• Pazienti sottoposti a shunt ventricoloperitoneale o terapia con gamma globuline (IgG) nell'ultimo anno.
• Pazienti che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o precedente partecipazione a qualsiasi altro studio che indaga sull'immunizzazione attiva contro l'Aβ.
• Pazienti che presentano controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia, la presenza di impianti metallici (ferromagnetici) o pacemaker cardiaco.
• Pazienti che pesano meno di 40 kg.