Szolanezumab biztonsági tanulmány Alzheimer-kórban szenvedő japán betegeken

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nem termékeny nők, legalább 50 évesek. (A műtétileg nem sterilizált nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük.)

• Enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegek a betegségdiagnosztikai kritériumok szerint

  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kritériumai
  • A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma ≦ 4
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 15–26
  • A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) pontszáma ≦ 10 a személyzet által kezelt rövid űrlapon

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknek nincs megbízható, a beteggel gyakran érintkező gondozója, aki elkíséri a beteget a rendelőbe és/vagy telefonon elérhető a megadott időpontokban, és figyelemmel kíséri a felírt gyógyszerek beadását.
• Azok a betegek, akiknél MRI- vagy CT-vizsgálatot végeztek az AD-tünetek megjelenése óta, amelyek nem egyeztethetők össze az AD diagnózisával.
• Azok a betegek, akik 4 hónapnál rövidebb ideig kaptak acetilkolinészteráz-gátlókat (AChEI-ket) vagy memantint, vagy 2 hónapnál rövidebb ideig tartanak stabil terápiában ezeken a kezeléseken.
• Azok a betegek, akik jelenleg súlyos vagy instabil betegségben szenvednek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai (az AD kivételével), pszichiátriai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket és egyéb olyan állapotokat, amelyek a vizsgáló, ill. az alvizsgáló(k) véleménye megzavarhatja a biztonságosság és hatásosság elemzését ebben a vizsgálatban.
• Azok a betegek, akiknek az elmúlt 5 év során súlyos, agyat érintő fertőző betegségük (beleértve a neurosifiliszt, agyhártyagyulladást vagy encephalitist) vagy fejsérülésük volt, amely az elmúlt 5 évben elhúzódó eszméletvesztést vagy többszörös fejsérülést eredményezett.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében az elmúlt 5 évben primer vagy visszatérő rosszindulatú betegség szerepel, kivéve a reszekált in situ bőrlaphámrák, bazálissejtes karcinóma, méhnyakrák in situ vagy in situ prosztatarák normál PSA-val a reszekció után .
• Olyan betegek, akik allergiásak a humanizált monoklonális antitestekre.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében az elmúlt 5 évben primer vagy visszatérő rosszindulatú betegség szerepel, kivéve a reszekált in situ bőrlaphámrák, bazálissejtes karcinóma, méhnyakrák in situ vagy in situ prosztatarák normál PSA-val a reszekció után .
• Azoknál a betegeknél, akiknek EKG-eltérései vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek az alany vizsgálatban való részvétele szempontjából, beleértve a QTc-megnyúlást (Bazett korrigált QTc-intervalluma, QTcB; férfiak >435 msec vagy nők >455 msec), vagy abnormálisan széles QRS-komplexek (köteg-elágazások, kamrai vezetési késések vagy pacemakerek következtében).
• Azok a betegek, akik jelenleg, kötelezően vagy várhatóan használnak kizárt gyógyszereket az időtartam alatt (E gyógyszerek közé tartoznak a tipikus neuroleptikumok (antipszichotikumok). Ezenkívül a tipikus neuroleptikumokat 4 héten belül nem lehet bevenni.
• Olyan betegek, akik jelenleg olyan krónikus gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a központi idegrendszer (CNS) működését, és legalább 4 hétig nem stabilizálták a dózist.
• Azok a betegek, akik az elmúlt évben ventriculoperitonealis sönt vagy gamma-globulin (IgG) kezelésben részesültek.
• Azok a betegek, akik korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy visszavonták azt, vagy korábban részt vettek bármely más, Aβ elleni aktív immunizálást vizsgáló vizsgálatban.
• Olyan betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az MRI-vizsgálatokra, beleértve a klausztrofóbiát, a fém (ferromágneses) implantátumok jelenlétét vagy a szívritmus-szabályozót.
• 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek.