Solanezumab säkerhetsstudie i japanska patienter med Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

• Män eller icke-fertila kvinnor, minst 50 år gamla.(Kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade måste vara postmenopausala i minst 1 år.)

• Patienter med mild till måttlig AD genom att följa sjukdomsdiagnostiska kriterier

  • Kriterier för National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • Modifierad Hachinski Ischemi-skala poäng på ≦ 4
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 15 till 26
  • Geriatric Depression Scale (GDS) poäng på ≦ 10 på den personaladministrerade kortformen

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte har en pålitlig vårdgivare som är i frekvent kontakt med patienten, som kommer att följa med patienten till kontoret och/eller vara tillgänglig per telefon vid angivna tider, och kommer att övervaka administrering av ordinerade mediciner.
• Patienter som har en MRT- eller CT-skanning sedan debut av symtom på AD som inte överensstämmer med en AD-diagnos.
• Patienter som har fått acetylkolinesterashämmare (AChEI) eller memantin i mindre än 4 månader, eller har mindre än 2 månaders stabil behandling med dessa behandlingar.
• Patienter som har aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk (andra än AD), psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom och andra tillstånd som, hos utredaren eller underprövares åsikt, kan störa analyserna av säkerhet och effekt i denna studie.
• Patienter som har en historia inom de senaste 5 åren av en allvarlig infektionssjukdom som påverkar hjärnan (inklusive neurosyfilis, meningit eller encefalit) eller huvudtrauma som resulterat i utdragen medvetslöshet under de senaste 5 åren, eller flera episoder av huvudtrauma.
• Patienter som har en anamnes inom de senaste 5 åren av en primär eller återkommande malign sjukdom med undantag av resekerat kutant skivepitelcancer in situ, basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normal PSA efter resektion .
• Patienter som har allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar.
• Patienter som har en anamnes inom de senaste 5 åren av en primär eller återkommande malign sjukdom med undantag av resekerat kutant skivepitelcancer in situ, basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normal PSA efter resektion .
• Patienter som har EKG-avvikelser erhöll som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikanta med avseende på försökspersonens deltagande i studien, inklusive QTc-förlängning (Bazetts korrigerade QTc-intervall, QTcB; män >435 ms eller kvinnor >455 ms) eller onormalt breda QRS-komplex (som orsakas av grenblock, interventrikulära ledningsfördröjningar eller pacemakers).
• Patienter som har en aktuell, erforderlig användning eller förväntad användning av uteslutna läkemedel under varaktigheten (dessa läkemedel inkluderar typiska neuroleptika (antipsykotika). Dessutom kan typiska neuroleptika inte tas inom 4 veckor.
• Patienter som för närvarande tar kroniska läkemedel som påverkar centrala nervsystemets (CNS) funktion, och som inte är dosstabiliserade på minst 4 veckor.
• Patienter som har en ventrikuloperitoneal shunt eller gamma globulin (IgG) behandling under det senaste året.
• Patienter som tidigare har avslutat eller dragit sig ur denna studie eller tidigare deltagit i någon annan studie som undersöker aktiv immunisering mot Aβ.
• Patienter som har några kontraindikationer för MRT-studier, inklusive klaustrofobi, närvaro av metallimplantat (ferromagnetiska) eller pacemaker.
• Patienter som väger mindre än 40 kg.