腹腔鏡下ヘルニア修復後の術後疼痛の AbsorbaTack 評価
2015年9月9日 更新者：Medtronic - MITG
腹腔鏡下ヘルニア修復後の術後疼痛の評価：腹腔鏡下ヘルニア修復後の吸収性固定（AbsorbaTack）と従来の固定（ProTack）に関連する術後疼痛の発生率を評価するための前向き無作為化比較
この研究の目的は、メッシュ固定に関連するヘルニア修復後に発生する痛みを評価することです。
この研究は、鼠径ヘルニアと腹側ヘルニアの修復におけるメッシュ固定の吸収性と永久的な方法の間で手術後の痛みに違いがあるかどうかを確認するように設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44194
- University Hospitals at Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュールを遵守する能力と意欲
- 年齢 > 18 歳
- -ParietexまたはParietex Composite補強材を使用した腹腔鏡下ヘルニア修復を受けている被験者は、使用の推奨事項に従って、ヘリカルタッカー（ProTack、Covidien）または吸収性鋲（AbsorbaTack、Covidien）による補強材の適応および固定に応じて
除外基準:
- 妊娠
- -全身麻酔および腹腔鏡下ヘルニア修復に関連する妥当な外科的リスクを超えると考えられる患者
- -既知の活動性感染症または入院またはIV抗生物質または経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード スクリーニング前の30日以内
- -スクリーニング前6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -30日以上の医学的管理を必要とする慢性疼痛状態の病歴
- 追加の非吸収性固定手段の使用 (鼠径部)
- -プロトコルおよびフォローアップスケジュールを順守できないと考えられる患者
- ASAグレード4以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
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メッシュ固定用のさまざまなデバイスの比較。
このインターベンション アームには、ヘルニア メッシュの固定方法として吸収性鋲が付いています。
適用はヘルニア修復中に行われ、鋲は基本的に 1 年後に体内に吸収されます。
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アクティブコンパレータ：B
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メッシュ固定用のさまざまなデバイスの比較。
この介入は、ヘルニア メッシュを固定するための恒久的なタックです。
適用はヘルニア修復中に行われ、鋲は体内に残ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：退院、1か月目、6か月目、12か月目
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疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) - ベースラインからの変化。 鼠径腕内および腹側腕内で分析された治療。 スケールは 0 ～ 10 で、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
退院、1か月目、6か月目、12か月目
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デバイス関連イベントを経験した患者数で測定した腹腔鏡下ヘルニア修復の安全性
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：術前、1 か月目、6 か月目、1 年
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SF-12 で測定された生活の質。12 の質問からなる多目的の簡易調査です。 質問は組み合わされ、採点され、重み付けされて、身体機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる尺度が作成されました。 Physical Composite Score は、0 から 100 までの 12 の質問のスコアを使用して計算されました。スコア 0 は、スケールによって測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。 |
術前、1 か月目、6 か月目、1 年
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ヘルニア再発
時間枠：退院、1ヶ月、6ヶ月、1年
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退院、1ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M Rosen、Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月9日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。