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AbsorbaTack Bewertung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Hernienreparatur

9. September 2015 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Bewertung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Hernienreparatur: Ein prospektiver, randomisierter Vergleich zur Bewertung der Inzidenz postoperativer Schmerzen im Zusammenhang mit resorbierbarer Fixierung (AbsorbaTack) vs. konventioneller Fixierung (ProTack) nach laparoskopischer Hernienreparatur

Das Ziel dieser Studie ist es, Schmerzen zu beurteilen, die nach einer Hernienreparatur auftreten, die mit der Netzfixierung zusammenhängt. Die Studie soll feststellen, ob es einen Unterschied in den Schmerzen nach der Operation zwischen resorbierbaren und permanenten Methoden der Netzfixierung bei der Reparatur von Leisten- und Bauchhernien gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44194
        • University Hospitals at Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan der Protokollbewertungen einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Probanden, die sich einer laparoskopischen Hernienkorrektur mit Parietex- oder Parietex-Composite-Verstärkungen je nach Indikation und Fixierung der Verstärkungen mit Spiraltackern (ProTack, Covidien) oder resorbierbaren Nägeln (AbsorbaTack, Covidien) gemäß den Anwendungsempfehlungen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie ein größeres als vertretbares chirurgisches Risiko im Zusammenhang mit Vollnarkose und laparoskopischer Hernienkorrektur haben
  • Bekannte aktive Infektion oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder oralen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erfordert
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Chronischer Schmerzzustand in der Vorgeschichte, der eine medizinische Behandlung von mehr als 30 Tagen erfordert
  • Verwendung einer zusätzlichen nicht resorbierbaren Fixierung (Leisten)
  • Patienten, die als nicht in der Lage angesehen wurden, das Protokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten
  • ASA-Klasse von 4 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Gerät: AbsorbaTack
Vergleich verschiedener Geräte zur Netzfixierung. Dieser Interventionsarm verfügt über resorbierbare Nägel als Methode der Herniennetzfixierung. Die Anwendung erfolgt während der Reparatur von Hernien und die Heftklammern werden im Wesentlichen nach 1 Jahr vom Körper absorbiert.
Aktiver Komparator: B
Gerät: ProTack
Vergleich verschiedener Geräte zur Netzfixierung. Bei diesem Eingriff handelt es sich um einen permanenten Tack zur Fixation eines Herniennetzes. Die Anwendung erfolgt während der Hernienreparatur und die Nägel verbleiben im Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Entlassung, Monat 1, Monat 6, Monat 12

Schmerzintensitäts-Numerische Bewertungsskala (PI-NRS) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Behandlungen, die innerhalb des Leistenarms und des ventralen Arms analysiert wurden.

Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Entlassung, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Sicherheit der laparoskopischen Hernienreparatur, gemessen an der Anzahl der Patienten, bei denen gerätebezogene Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ, Monat 1, Monat 6, 1 Jahr

Lebensqualität gemessen mit dem SF-12, einer Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um eine Skala zu erstellen, die Einblicke in die körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität bietet.

Der Physical Composite Score wurde anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reicht von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Präoperativ, Monat 1, Monat 6, 1 Jahr
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: Entlassung, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Entlassung, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS08011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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