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Valutazione AbsorbaTack del dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia laparoscopica

9 settembre 2015 aggiornato da: Medtronic - MITG

Valutazione del dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia laparoscopica: un confronto prospettico randomizzato per valutare l'incidenza del dolore postoperatorio associato alla fissazione assorbibile (AbsorbaTack) rispetto alla fissazione convenzionale (ProTack) dopo la riparazione dell'ernia laparoscopica

L'obiettivo di questo studio è valutare il dolore che si verifica dopo la riparazione dell'ernia correlata alla fissazione della rete. Lo studio è progettato per vedere se c'è qualche differenza nel dolore dopo l'intervento chirurgico tra metodi riassorbibili e permanenti di fissazione della rete nella riparazione dell'ernia inguinale e ventrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44194
        • University Hospitals at Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e rispettare il programma delle valutazioni del protocollo
  • Età > 18 anni
  • Soggetti sottoposti a riparazione di ernia laparoscopica con rinforzi Parietex o Parietex Composite a seconda dell'indicazione e fissaggio dei rinforzi con chiodi elicoidali (ProTack, Covidien) o chiodi riassorbibili (AbsorbaTack, Covidien) in conformità con le raccomandazioni per l'uso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti considerati a rischio chirurgico superiore al ragionevole associato all'anestesia generale e alla riparazione dell'ernia laparoscopica
  • Infezione attiva nota o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV o antibiotici per via orale entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Storia di condizione di dolore cronico che richiede più di 30 giorni di gestione medica
  • Uso di un ulteriore mezzo di fissazione non riassorbibile (inguinale)
  • Pazienti considerati non in grado di rispettare il protocollo e il programma di follow-up
  • Grado ASA di 4 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Dispositivo: AbsorbaTack
Confronto di diversi dispositivi per il fissaggio della rete. Questo braccio di intervento ha puntine riassorbibili come metodo di fissazione della rete per ernia. L'applicazione è durante la riparazione dell'ernia e le puntine si assorbiranno essenzialmente all'interno del corpo dopo 1 anno.
Comparatore attivo: B
Dispositivo: ProTack
Confronto di diversi dispositivi per il fissaggio della rete. Questo intervento è una virata permanente per la fissazione della rete dell'ernia. L'applicazione è durante la riparazione dell'ernia e le puntine rimarranno nel corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dimissione, Mese 1, Mese 6, Mese 12

Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS): variazione rispetto al basale. Trattamenti analizzati all'interno del braccio inguinale e all'interno del braccio ventrale.

La scala va da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
Dimissione, Mese 1, Mese 6, Mese 12
Sicurezza per la riparazione dell'ernia laparoscopica misurata dal numero di pazienti che hanno manifestato eventi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio, Mese 1, Mese 6, 1 anno

Qualità della vita misurata dall'SF-12, un breve sondaggio multiuso con 12 domande. Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare una scala che fornisca scorci sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.

Il Physical Composite Score è stato calcolato utilizzando i punteggi di dodici domande e va da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Preoperatorio, Mese 1, Mese 6, 1 anno
Ernia recidiva
Lasso di tempo: Dimissione, 1 mese, 6 mesi, 1 anno
Dimissione, 1 mese, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS08011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia, inguinale

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