Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AbsorbaTack-arviointi leikkauksen jälkeisestä kivusta laparoskooppisen tyrän korjauksen jälkeen

keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Medtronic - MITG

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi laparoskooppisen tyrän korjauksen jälkeen: mahdollinen, satunnaistettu vertailu imeytyvään kiinnitykseen (AbsorbaTack) ja tavanomaiseen kiinnitykseen (ProTack) liittyvän leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden arvioimiseksi laparoskooppisen tyrän korjauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkokiinnitykseen liittyvää tyrän korjauksen jälkeistä kipua. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko leikkauksen jälkeisessä kivussa eroa imeytyvien ja pysyvien verkkokiinnitysmenetelmien välillä nivus- ja vatsatyrän korjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44194
        • University Hospitals at Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan arviointien aikataulua
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen tyräkorjaus Parietex- tai Parietex Composite -vahvikkeilla indikaatioiden mukaan ja vahvikkeiden kiinnittäminen kierteisillä kiinnikkeillä (ProTack, Covidien) tai imeytyvillä kiinnikkeillä (AbsorbaTack, Covidien) käyttösuositusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, joilla katsotaan olevan kohtuullista suurempi leikkausriski, joka liittyy yleisanestesiaan ja laparoskooppiseen tyrän korjaukseen
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibiootilla tai suun kautta otettavalla antibiootilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi krooninen kiputila, joka vaatii yli 30 päivää lääketieteellistä hoitoa
  • Muiden ei-resorboituvien kiinnitysvälineiden käyttö (inguinaalinen)
  • Potilaiden ei katsottu pystyvän noudattamaan protokollaa ja seuranta-aikataulua
  • ASA-luokka 4 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Laite: AbsorbaTack
Erilaisten verkkokiinnityslaitteiden vertailu. Tässä interventiovarressa on imeytyviä takkeja tyräverkon kiinnitysmenetelmänä. Levitetään tyrän korjauksen aikana, ja tahrat imeytyvät olennaisesti kehoon 1 vuoden kuluttua.
Active Comparator: B
Laite: ProTack
Erilaisten verkkokiinnityslaitteiden vertailu. Tämä toimenpide on pysyvä keino tyräverkkokiinnitykseen. Levitys tapahtuu tyrän korjauksen aikana ja tahrat jäävät kehoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Vapautus, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12

Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS) - muutos lähtötasosta. Hoidot analysoidaan nivushaaressa ja ventraalisessa käsivarressa.

Asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Vapautus, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Laparoskooppisen tyrän korjauksen turvallisuus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on laitteeseen liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Pre-op, kuukausi 1, kuukausi 6, 1 vuosi

Elämänlaatu mitattuna SF-12:lla, joka on monikäyttöinen lyhyt kysely, jossa on 12 kysymystä. Kysymykset yhdistettiin, pisteytettiin ja painotettiin asteikkoon, joka tarjoaa välähdyksiä fyysiseen toimintaan ja yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Physical Composite Score laskettiin käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä ja vaihteluvälit 0 - 100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa.
Pre-op, kuukausi 1, kuukausi 6, 1 vuosi
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: Vapautus, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
Vapautus, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS08011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen

Kliiniset tutkimukset AbsorbaTack

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa