AbsorbaTack Ocena bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji przepukliny
9 września 2015 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Ocena bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji przepukliny: prospektywne, losowe porównanie w celu oceny częstości występowania bólu pooperacyjnego związanego z mocowaniem wchłanialnym (AbsorbaTack) w porównaniu z mocowaniem konwencjonalnym (ProTack) po laparoskopowej operacji przepukliny
Celem pracy jest ocena dolegliwości bólowych występujących po operacji przepukliny związanej z założeniem siatki.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieje różnica w odczuwaniu bólu po zabiegu operacyjnym pomiędzy wchłanialnymi i trwałymi metodami mocowania siatki w leczeniu przepuklin pachwinowych i brzusznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44194
- University Hospitals at Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu protokołowanych ocen
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci poddawani laparoskopowej korekcji przepukliny wzmocnieniami Parietex lub Parietex Composite w zależności od wskazania i umocowania wzmocnień spinaczami spiralnymi (ProTack, Covidien) lub plastrami wchłanialnymi (AbsorbaTack, Covidien) zgodnie z zaleceniami stosowania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci uznani za obarczonych większym niż uzasadnione ryzykiem chirurgicznym związanym ze znieczuleniem ogólnym i laparoskopową operacją przepukliny
- Znana aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi lub doustnymi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia przewlekłego bólu wymagającego więcej niż 30 dni leczenia medycznego
- Zastosowanie dodatkowego nieresorbowalnego mocowania (pachwinowego)
- Pacjenci uznani za niezdolnych do przestrzegania protokołu i harmonogramu obserwacji
- ASA stopień 4 lub wyższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
Porównanie różnych urządzeń do mocowania siatki.
To ramię interwencyjne ma wchłanialne pinezki jako metodę mocowania siatki przepuklinowej.
Aplikacja odbywa się podczas naprawy przepukliny, a plastry zasadniczo wchłaniają się w organizmie po 1 roku.
|
|
Aktywny komparator: B
|
Porównanie różnych urządzeń do mocowania siatki.
Ta interwencja jest trwałym przylepcem do mocowania siatki przepuklinowej.
Aplikacja odbywa się podczas naprawy przepukliny, a pinezki pozostaną w ciele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Wypis, miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Numeryczna Skala Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) – zmiana od wartości wyjściowej. Analizowano zabiegi w obrębie ramienia pachwinowego i ramienia brzusznego. Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. |
Wypis, miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo laparoskopowej naprawy przepukliny mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 1, miesiąc 6, 1 rok
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-12, który jest wielozadaniową, krótką ankietą zawierającą 12 pytań. Pytania zostały połączone, ocenione i zważone, aby stworzyć skalę, która daje wgląd w funkcjonowanie fizyczne i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Złożony wynik fizyczny został obliczony przy użyciu wyników dwunastu pytań i mieścił się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
Przed operacją, miesiąc 1, miesiąc 6, 1 rok
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Absolutorium, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
Absolutorium, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS08011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .