AbsorbaTack Utvärdering av postoperativ smärta efter reparation av laparoskopisk bråck
9 september 2015 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Utvärdering av postoperativ smärta efter reparation av laparoskopisk bråck: En prospektiv, randomiserad jämförelse för att utvärdera förekomsten av postoperativ smärta associerad med absorberbar fixering (AbsorbaTack) vs konventionell fixering (ProTack) efter reparation av laparoskopisk bråck
Syftet med denna studie är att bedöma smärta som uppstår efter bråckreparation som är relaterad till nätfixering.
Studien är utformad för att se om det finns någon skillnad i smärta efter operation mellan absorberbara och permanenta metoder för meshfixering vid reparation av ljumsk- och ventralbråck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44194
- University Hospitals at Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och följa schemat för protokollbedömningar
- Ålder > 18 år
- Försökspersoner som genomgår laparoskopisk bråckreparation med Parietex eller Parietex Composite förstärkningar beroende på indikation och fixering av förstärkningar med spiralformade häftstift (ProTack, Covidien) eller absorberbara stift (AbsorbaTack, Covidien) i enlighet med rekommendationer för användning
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter som anses ha större än rimlig kirurgisk risk förknippad med generell anestesi och laparoskopisk bråckreparation
- Känd aktiv infektion eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika eller orala antibiotika inom 30 dagar före screening
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening
- Historik med kroniskt smärttillstånd som kräver mer än 30 dagars medicinsk behandling
- Användning av ett ytterligare icke-resorberbart fixeringsmedel (inguinal)
- Patienter som anses inte kunna följa protokollet och uppföljningsschemat
- ASA betyg 4 eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
Jämförelse av olika enheter för nätfixering.
Denna interventionsarm har absorberbara stift som metoden för fixering av bråcknät.
Appliceringen sker under bråckreparation och klibbar kommer i huvudsak att absorberas i kroppen efter 1 år.
|
|
Aktiv komparator: B
|
Jämförelse av olika enheter för nätfixering.
Denna intervention är en permanent klibbning för fixering av bråcknät.
Appliceringen sker under bråckreparation och stiften kommer att finnas kvar i kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Utskrivning, månad 1, månad 6, månad 12
|
Smärtintensitet Numerisk värderingsskala (PI-NRS) - ändra från baslinjen. Behandlingar analyserade inom inguinalarmen och inom ventralarmen. Skalan är 0 - 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig". |
Utskrivning, månad 1, månad 6, månad 12
|
|
Säkerhet för reparation av laparoskopisk bråck mätt efter antal patienter som upplever enhetsrelaterade händelser
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Pre-op, månad 1, månad 6, 1 år
|
Livskvalitet mätt med SF-12 som är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor. Frågorna kombinerades, poängsattes och viktades för att skapa en skala som ger glimtar av fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Den fysiska sammansatta poängen beräknades med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån. |
Pre-op, månad 1, månad 6, 1 år
|
|
Bråck återfall
Tidsram: Utskrivning, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
Utskrivning, 1 månad, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2008
Första postat (Uppskatta)
9 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS08011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .