AbsorbaTack Оценка послеоперационной боли после лапароскопической герниопластики
9 сентября 2015 г. обновлено: Medtronic - MITG
Оценка послеоперационной боли после лапароскопической герниопластики: проспективное рандомизированное сравнение для оценки частоты послеоперационной боли, связанной с рассасывающейся фиксацией (AbsorbaTack) и традиционной фиксацией (ProTack) после лапароскопической герниопластики
Целью данного исследования является оценка боли, возникающей после пластики грыжи, связанной с фиксацией сетки.
Исследование предназначено для того, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в боли после операции между рассасывающимися и постоянными методами фиксации сетки при пластике паховых и вентральных грыж.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44194
- University Hospitals at Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график протокольных оценок
- Возраст > 18 лет
- Субъекты, перенесшие лапароскопическую герниопластику с использованием армирующих элементов Parietex или Parietex Composite в зависимости от показаний и фиксация армирующих элементов спиральными скрепками (ProTack, Covidien) или рассасывающимися скрепками (AbsorbaTack, Covidien) в соответствии с рекомендациями по применению
Критерий исключения:
- Беременность
- Считается, что пациенты имеют более чем разумный хирургический риск, связанный с общей анестезией и лапароскопической пластикой грыжи.
- Известная активная инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками или пероральными антибиотиками в течение 30 дней до скрининга.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга
- История хронического болевого состояния, требующего более 30 дней медикаментозного лечения
- Использование дополнительных нерезорбируемых средств фиксации (паховых)
- Пациенты, признанные неспособными соблюдать протокол и график последующего наблюдения
- Оценка ASA 4 или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
Сравнение различных устройств для фиксации сетки.
Эта хирургическая рука имеет рассасывающиеся кнопки для фиксации грыжевой сетки.
Применяется во время пластики грыжи, и гвозди в основном рассасываются в организме через 1 год.
|
|
Активный компаратор: Б
|
Сравнение различных устройств для фиксации сетки.
Это вмешательство является постоянной тактикой фиксации грыжевой сетки.
Применение во время пластики грыжи, и кнопки останутся в теле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Выписка, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли (PI-NRS) — изменение по сравнению с исходным уровнем. Лечение проанализировано в пределах пахового плеча и в пределах вентрального плеча. Шкала от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая боль, которую только можно себе представить». |
Выписка, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Безопасность лапароскопической герниопластики, измеренная по количеству пациентов, перенесших события, связанные с устройством
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До операции, 1-й месяц, 6-й месяц, 1 год
|
Качество жизни, измеренное с помощью SF-12, который представляет собой многоцелевой краткий опрос с 12 вопросами. Вопросы были объединены, оценены и взвешены, чтобы создать шкалу, которая дает представление о физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем. Физический составной балл был рассчитан с использованием баллов по двенадцати вопросам и в диапазоне от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. |
До операции, 1-й месяц, 6-й месяц, 1 год
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: Выписка, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Выписка, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS08011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .