AbsorbaTack Evaluatie van postoperatieve pijn na herstel van een laparoscopische hernia
9 september 2015 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Evaluatie van postoperatieve pijn na laparoscopische herniareparatie: een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking om de incidentie van postoperatieve pijn geassocieerd met resorbeerbare fixatie (AbsorbaTack) versus conventionele fixatie (ProTack) na laparoscopische herniareparatie te evalueren
Het doel van deze studie is om pijn te beoordelen die optreedt na herniaherstel dat verband houdt met mesh-fixatie.
De studie is opgezet om te zien of er een verschil is in pijn na een operatie tussen resorbeerbare en permanente methoden van mesh-fixatie bij herstel van liesbreuken en ventrale hernia's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44194
- University Hospitals at Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het schema van protocolbeoordelingen
- Leeftijd > 18 jaar
- Proefpersonen die een laparoscopische hernia-reparatie ondergaan met Parietex- of Parietex Composite-verstevigingen, afhankelijk van de indicatie en fixatie van verstevigingen met spiraalvormige tackers (ProTack, Covidien) of absorbeerbare tackers (AbsorbaTack, Covidien) in overeenstemming met de gebruiksaanbevelingen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een groter dan redelijk chirurgisch risico hebben in verband met algemene anesthesie en laparoscopisch herstel van hernia's
- Bekende actieve infectie of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica of orale antibiotica vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van chronische pijn die meer dan 30 dagen medisch beheer vereist
- Gebruik van een extra niet-resorbeerbaar fixatiemiddel (inguinaal)
- Patiënten geacht niet in staat te zijn om te voldoen aan het protocol en het follow-upschema
- ASA-graad 4 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
|
Vergelijking van verschillende apparaten voor mesh-fixatie.
Deze interventie-arm heeft absorbeerbare spijkers als methode voor hernia-meshfixatie.
Toepassing is tijdens herniaherstel en spijkers zullen na 1 jaar grotendeels in het lichaam worden opgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: B
|
Vergelijking van verschillende apparaten voor mesh-fixatie.
Deze ingreep is een permanente tack voor hernia mesh fixatie.
Toepassing is tijdens herniaherstel en de spijkers blijven in het lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Ontslag, maand 1, maand 6, maand 12
|
Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS) - verandering ten opzichte van baseline. Behandelingen geanalyseerd binnen inguinale arm en binnen ventrale arm. Schaal is 0 - 10 waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". |
Ontslag, maand 1, maand 6, maand 12
|
|
Veiligheid voor herstel van laparoscopische hernia zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat apparaatgerelateerde gebeurtenissen doormaakte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Pre-op, maand 1, maand 6, 1 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12, een multifunctionele korte enquête met 12 vragen. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om een schaal te creëren die een glimp geeft van het fysieke functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De Physical Composite Score werd berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en liep van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau. |
Pre-op, maand 1, maand 6, 1 jaar
|
|
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: Ontslag, 1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
Ontslag, 1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS08011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .