Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AbsorbaTack-evaluering af postoperativ smerte efter reparation af laparoskopisk brok

9. september 2015 opdateret af: Medtronic - MITG

Evaluering af postoperativ smerte efter reparation af laparoskopisk brok: En prospektiv, randomiseret sammenligning til evaluering af forekomsten af ​​postoperativ smerte forbundet med absorberbar fiksering (AbsorbaTack) vs. konventionel fiksering (ProTack) efter reparation af laparoskopisk brok

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere smerter, der opstår efter brokreparation, der er relateret til meshfiksering. Undersøgelsen er designet til at se, om der er nogen forskel i smerte efter operationen mellem absorberbare og permanente metoder til meshfiksering ved reparation af lyske- og ventralbrok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44194
        • University Hospitals at Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde tidsplanen for protokolvurderinger
  • Alder > 18 år
  • Forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk brokreparation med Parietex eller Parietex Composite forstærkninger afhængigt af indikation og fiksering af forstærkninger med spiralformede klæber (ProTack, Covidien) eller absorberbare klæber (AbsorbaTack, Covidien) i overensstemmelse med anbefalingerne for brug

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der anses for at have større end rimelig kirurgisk risiko forbundet med generel anæstesi og laparoskopisk brokreparation
  • Kendt aktiv infektion eller enhver større infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika eller orale antibiotika inden for 30 dage før screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med kronisk smertetilstand, der kræver mere end 30 dages medicinsk behandling
  • Brug af et ekstra ikke-resorberbart fikseringsmiddel (inguinal)
  • Patienter, der anses for ikke at kunne overholde protokollen og opfølgningsplanen
  • ASA-grad på 4 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Enhed: AbsorbaTack
Sammenligning af forskellige enheder til meshfiksering. Denne interventionsarm har absorberbare stifter som metode til at fiksere broknet. Påføring er under brokreparation, og klæber vil i det væsentlige absorberes i kroppen efter 1 år.
Aktiv komparator: B
Enhed: ProTack
Sammenligning af forskellige enheder til meshfiksering. Denne indgriben er en permanent klæbe til brok mesh fiksering. Påføring er under reparation af brok, og stifterne forbliver i kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Udskrivelse, måned 1, måned 6, måned 12

Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (PI-NRS) - ændring fra baseline. Behandlinger analyseret i lyskearmen og i den ventrale arm.

Skalaen er 0 - 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerter".
Udskrivelse, måned 1, måned 6, måned 12
Sikkerhed for reparation af laparoskopisk brok målt ved antal patienter, der oplever enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Pre-op, måned 1, måned 6, 1 år

Livskvalitet målt ved SF-12, som er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe en skala, der giver indblik i fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.

Den fysiske sammensatte score blev beregnet ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Pre-op, måned 1, måned 6, 1 år
Gentagelse af brok
Tidsramme: Udskrivelse, 1 måned, 6 måneder, 1 år
Udskrivelse, 1 måned, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS08011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med AbsorbaTack

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner