복강경 탈장 수리 후 수술 후 통증의 AbsorbaTack 평가
2015년 9월 9일 업데이트: Medtronic - MITG
복강경 탈장 수리 후 수술 후 통증 평가: 복강경 탈장 수리 후 흡수성 고정(AbsorbaTack) 대 기존 고정(ProTack)과 관련된 수술 후 통증의 발생을 평가하기 위한 전향적, 무작위 비교
이 연구의 목적은 메쉬 고정과 관련된 탈장 수리 후 발생하는 통증을 평가하는 것입니다.
이 연구는 사타구니 및 복측 탈장 수리에서 메쉬 고정의 흡수성 방법과 영구 방법 사이에 수술 후 통증에 차이가 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44194
- University Hospitals at Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 나이 > 18세
- 사용 권장 사항에 따라 헬리컬 태커(ProTack, Covidien) 또는 흡수성 압정(AbsorbaTack, Covidien)으로 보강재의 적응증 및 고정에 따라 Parietex 또는 Parietex Composite 보강재로 복강경 탈장 수리를 받는 피험자
제외 기준:
- 임신
- 전신 마취 및 복강경 탈장 수리와 관련된 수술 위험이 합당한 것보다 더 큰 것으로 간주되는 환자
- 알려진 활동성 감염 또는 스크리닝 전 30일 이내에 입원 또는 IV 항생제 또는 경구 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 30일 이상의 의학적 관리가 필요한 만성 통증 상태의 병력
- 추가 비흡수성 고정 수단 사용(서혜부)
- 프로토콜 및 후속 일정을 준수할 수 없다고 간주되는 환자
- ASA 등급 4 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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메쉬 고정을 위한 다양한 장치의 비교.
이 중재 팔은 탈장 메쉬 고정 방법으로 흡수 가능한 압정을 가지고 있습니다.
적용은 탈장 복구 중에 적용되며 압정은 기본적으로 1년 후 신체 내에서 흡수됩니다.
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활성 비교기: 비
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메쉬 고정을 위한 다양한 장치의 비교.
이 개입은 헤르니아 메쉬 고정을 위한 영구적인 압정입니다.
응용 프로그램은 탈장 복구 중이며 압정은 신체에 남아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 퇴원, 1개월, 6개월, 12개월
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통증 강도 수치 평가 척도(PI-NRS) - 기준선에서 변경. 사타구니 팔과 복부 팔 내에서 분석된 치료. 척도는 0 - 10이며 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. |
퇴원, 1개월, 6개월, 12개월
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장치 관련 사건을 경험한 환자 수로 측정한 복강경 탈장 수술의 안전성
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 수술 전, 1개월, 6개월, 1년
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SF-12로 측정한 삶의 질은 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다. 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 척도를 만들기 위해 질문을 결합하고 점수를 매기고 가중치를 부여했습니다. 신체 종합 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되었으며 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. |
수술 전, 1개월, 6개월, 1년
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탈장 재발
기간: 퇴원, 1개월, 6개월, 1년
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퇴원, 1개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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