Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AbsorbaTack Hodnocení pooperační bolesti po laparoskopické opravě kýly

9. září 2015 aktualizováno: Medtronic - MITG

Hodnocení pooperační bolesti po laparoskopické opravě kýly: Prospektivní, randomizované srovnání k vyhodnocení výskytu pooperační bolesti spojené s vstřebatelnou fixací (AbsorbaTack) vs. konvenční fixací (ProTack) po laparoskopické opravě kýly

Cílem této studie je zhodnotit bolest, ke které dochází po opravě kýly a která souvisí s fixací síťky. Cílem studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v bolesti po operaci mezi vstřebatelnými a permanentními metodami fixace síťky při reparaci tříselné a ventrální kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44194
        • University Hospitals at Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram protokolárních hodnocení
  • Věk > 18 let
  • Subjekty podstupující laparoskopickou opravu kýly výztuhami Parietex nebo Parietex Composite v závislosti na indikaci a fixaci výztuh pomocí šroubovicových tackerů (ProTack, Covidien) nebo absorbovatelných tackerů (AbsorbaTack, Covidien) v souladu s doporučeními pro použití

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají větší než rozumné chirurgické riziko spojené s celkovou anestezií a laparoskopickou reparací kýly
  • Známá aktivní infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky nebo perorálními antibiotiky během 30 dnů před screeningem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem
  • Historie chronické bolesti vyžadující více než 30 dní lékařské péče
  • Použití dalšího nevstřebatelného fixačního prostředku (inguinální)
  • Pacienti byli považováni za neschopné dodržovat protokol a plán sledování
  • Stupeň ASA 4 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Přístroj: AbsorbaTack
Porovnání různých prostředků pro fixaci síťky. Toto intervenční rameno má jako způsob fixace kýlní síťky vstřebatelné cvočky. Aplikace se provádí během opravy kýly a chloupky se v podstatě absorbují v těle po 1 roce.
Aktivní komparátor: B
Přístroj: ProTack
Porovnání různých prostředků pro fixaci síťky. Tato intervence je trvalým přichycením pro fixaci kýlní síťky. Aplikace se provádí během opravy kýly a chloupky zůstanou v těle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Propuštění, 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Číselná hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) – změna od výchozí hodnoty. Léčba analyzována v inguinálním rameni a ve ventrálním rameni.

Stupnice je 0 - 10, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
Propuštění, 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Bezpečnost laparoskopické opravy kýly měřená počtem pacientů, kteří prodělali události související se zařízením
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Předoperační, 1. měsíc, 6. měsíc, 1 rok

Kvalita života měřená pomocí SF-12, což je víceúčelový krátký dotazník s 12 otázkami. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a váženy, aby se vytvořila stupnice, která poskytuje pohledy na fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím.

Fyzické složené skóre bylo vypočítáno pomocí skóre dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou škálami a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Předoperační, 1. měsíc, 6. měsíc, 1 rok
Recidiva kýly
Časové okno: Propuštění, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Propuštění, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS08011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Klinické studie na AbsorbaTack

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit