Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AbsorbaTack Evaluering av postoperativ smerte etter reparasjon av laparoskopisk brokk

9. september 2015 oppdatert av: Medtronic - MITG

Evaluering av postoperativ smerte etter reparasjon av laparoskopisk brokk: En prospektiv, randomisert sammenligning for å evaluere forekomsten av postoperativ smerte assosiert med absorberbar fiksering (AbsorbaTack) vs. konvensjonell fiksering (ProTack) etter reparasjon av laparoskopisk brokk

Målet med denne studien er å vurdere smerte som oppstår etter brokkreparasjon som er relatert til nettingfiksering. Studien er designet for å se om det er noen forskjell i smerte etter operasjon mellom absorberbare og permanente metoder for nettingfiksering ved reparasjon av lyske- og ventralbrokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44194
        • University Hospitals at Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og overholde tidsplanen for protokollvurderinger
  • Alder > 18 år
  • Personer som gjennomgår laparoskopisk brokkreparasjon med Parietex eller Parietex Composite-forsterkninger avhengig av indikasjon og fiksering av forsterkninger med spiralformede stifter (ProTack, Covidien) eller absorberbare stifter (AbsorbaTack, Covidien) i henhold til bruksanbefalingene

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter som anses å ha større enn rimelig kirurgisk risiko forbundet med generell anestesi og laparoskopisk brokkreparasjon
  • Kjent aktiv infeksjon eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika eller orale antibiotika innen 30 dager før screening
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening
  • Historie med kronisk smertetilstand som krever mer enn 30 dager med medisinsk behandling
  • Bruk av et ekstra ikke-resorberbart fikseringsmiddel (inguinal)
  • Pasienter ansett ikke i stand til å overholde protokollen og oppfølgingsplanen
  • ASA karakter på 4 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Enhet: AbsorbaTack
Sammenligning av forskjellige enheter for nettingfiksering. Denne intervensjonsarmen har absorberbare stifter som metode for hernia mesh fiksering. Påføringen er under reparasjon av brokk og stifter vil hovedsakelig absorberes i kroppen etter 1 år.
Aktiv komparator: B
Enhet: ProTack
Sammenligning av forskjellige enheter for nettingfiksering. Denne intervensjonen er en permanent stift for brokknettfiksering. Påføring er under reparasjon av brokk og stiftene vil forbli i kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Utskrivelse, måned 1, måned 6, måned 12

Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS) - endring fra baseline. Behandlinger analysert i lyskearmen og i ventralarmen.

Skalaen er 0 - 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte".
Utskrivelse, måned 1, måned 6, måned 12
Sikkerhet for laparoskopisk brokkreparasjon målt etter antall pasienter som opplever enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Pre-op, måned 1, måned 6, 1 år

Livskvalitet målt med SF-12, som er en flerbruksundersøkelse med 12 spørsmål. Spørsmålene ble kombinert, skåret og vektet for å lage en skala som gir glimt inn i fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.

Den fysiske sammensatte poengsummen ble beregnet ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Pre-op, måned 1, måned 6, 1 år
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: Utskrivelse, 1 måned, 6 måneder, 1 år
Utskrivelse, 1 måned, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS08011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

Kliniske studier på AbsorbaTack

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere