腹腔镜疝修补术术后疼痛的 AbsorbaTack 评估
2015年9月9日 更新者：Medtronic - MITG
腹腔镜疝气修复术后疼痛的评估：一项前瞻性随机比较，用于评估腹腔镜疝气修复术后可吸收固定 (AbsorbaTack) 与传统固定 (ProTack) 相关的术后疼痛发生率
本研究的目的是评估与网状固定相关的疝修补术后发生的疼痛。
该研究旨在了解在腹股沟和腹疝修补术中，可吸收和永久性网状固定方法在术后疼痛方面是否存在任何差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44194
- University Hospitals at Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意并遵守协议评估时间表的能力和意愿
- 年龄 > 18 岁
- 根据使用建议使用螺旋钉（ProTack、Covidien）或可吸收钉（AbsorbaTack、Covidien）进行增强的适应症和固定，使用 Parietex 或 Parietex Composite 增强材料进行腹腔镜疝修补术的受试者
排除标准：
- 怀孕
- 被认为与全身麻醉和腹腔镜疝修补术相关的手术风险大于合理的患者
- 筛选前 30 天内已知的活动性感染或任何需要住院治疗或静脉注射抗生素或口服抗生素的重大感染发作
- 筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史
- 需要超过 30 天的医疗管理的慢性疼痛病史
- 使用额外的不可吸收的固定方式（腹股沟）
- 被认为无法遵守方案和随访时间表的患者
- ASA 4级或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一个
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用于固定网状物的不同设备的比较。
这种干预臂具有可吸收的大头钉作为疝气网固定的方法。
应用是在疝气修复过程中，钉子将在 1 年后在体内基本吸收。
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有源比较器：乙
|
用于固定网状物的不同设备的比较。
这种干预是固定疝网的永久钉。
应用是在疝气修复过程中进行的，钉子会留在体内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：出院，第 1 个月，第 6 个月，第 12 个月
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疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) - 相对于基线的变化。 在腹股沟臂和腹侧臂内分析治疗。 等级为 0 - 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 |
出院，第 1 个月，第 6 个月，第 12 个月
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根据经历设备相关事件的患者数量衡量腹腔镜疝修补术的安全性
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：术前、第 1 个月、第 6 个月、1 年
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生活质量由 SF-12 衡量，SF-12 是一项包含 12 个问题的多用途简短调查。 这些问题被组合、评分和加权以创建一个量表，该量表提供对身体机能和整体健康相关生活质量的一瞥。 物理综合得分是使用 12 个问题的得分计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。 |
术前、第 1 个月、第 6 个月、1 年
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疝气复发
大体时间：出院，1个月，6个月，1年
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出院，1个月，6个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M Rosen、Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月9日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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