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Avaliação AbsorbaTack da dor pós-operatória após correção laparoscópica de hérnia

9 de setembro de 2015 atualizado por: Medtronic - MITG

Avaliação da dor pós-operatória após correção laparoscópica de hérnia: uma comparação prospectiva e randomizada para avaliar a incidência de dor pós-operatória associada à fixação absorvível (AbsorbaTack) versus fixação convencional (ProTack) após correção laparoscópica de hérnia

O objetivo deste estudo é avaliar a dor que ocorre após o reparo da hérnia relacionada à fixação da tela. O estudo foi desenvolvido para verificar se há alguma diferença na dor após a cirurgia entre os métodos absorvíveis e permanentes de fixação com tela no reparo de hérnia inguinal e ventral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44194
        • University Hospitals at Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o cronograma de avaliações do protocolo
  • Idade > 18 anos
  • Indivíduos submetidos à correção de hérnia laparoscópica com reforços Parietex ou Parietex Composite dependendo da indicação e fixação dos reforços com tachas helicoidais (ProTack, Covidien) ou tachas absorvíveis (AbsorbaTack, Covidien) de acordo com as recomendações de uso

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes considerados com risco cirúrgico acima do razoável associado à anestesia geral e ao reparo laparoscópico de hérnia
  • Infecção ativa conhecida ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV ou antibióticos orais dentro de 30 dias antes da triagem
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem
  • História de condição de dor crônica que requer mais de 30 dias de tratamento médico
  • Uso de um meio adicional de fixação não reabsorvível (inguinal)
  • Pacientes considerados incapazes de cumprir o protocolo e cronograma de acompanhamento
  • ASA grau 4 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Dispositivo: AbsorbaTack
Comparação de diferentes dispositivos para fixação de tela. Este braço de intervenção tem tachinhas absorvíveis como método de fixação da malha de hérnia. A aplicação é durante o reparo da hérnia e as aderências serão essencialmente absorvidas pelo corpo após 1 ano.
Comparador Ativo: B
Dispositivo: ProTack
Comparação de diferentes dispositivos para fixação de tela. Esta intervenção é uma aderência permanente para fixação de malha de hérnia. A aplicação é durante o reparo da hérnia e as tachinhas permanecerão no corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Alta, Mês 1, Mês 6, Mês 12

Escala de classificação numérica de intensidade da dor (PI-NRS) - alteração da linha de base. Tratamentos analisados ​​no braço inguinal e no braço ventral.

A escala é de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável".
Alta, Mês 1, Mês 6, Mês 12
Segurança para reparo de hérnia laparoscópica conforme medido pelo número de pacientes com eventos relacionados ao dispositivo
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório, Mês 1, Mês 6, 1 ano

Qualidade de vida medida pelo SF-12, que é uma pesquisa multiuso com 12 perguntas. As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar uma escala que fornece vislumbres do funcionamento físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.

O Physical Composite Score foi calculado por meio da pontuação de doze questões e varia de 0 a 100, onde zero indica o menor nível de saúde medido pelas escalas e 100 indica o mais alto nível de saúde.
Pré-operatório, Mês 1, Mês 6, 1 ano
Recorrência de Hérnia
Prazo: Alta, 1 mês, 6 meses, 1 ano
Alta, 1 mês, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS08011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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