Évaluation AbsorbaTack de la douleur postopératoire après réparation d'une hernie laparoscopique
9 septembre 2015 mis à jour par: Medtronic - MITG
Évaluation de la douleur postopératoire après la réparation laparoscopique d'une hernie : une comparaison prospective et randomisée pour évaluer l'incidence de la douleur postopératoire associée à la fixation résorbable (AbsorbaTack) par rapport à la fixation conventionnelle (ProTack) après la réparation laparoscopique d'une hernie
L'objectif de cette étude est d'évaluer la douleur qui survient après la réparation d'une hernie liée à la fixation du treillis.
L'étude est conçue pour voir s'il existe une différence de douleur après la chirurgie entre les méthodes résorbables et permanentes de fixation du treillis dans la réparation des hernies inguinales et ventrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44194
- University Hospitals at Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au calendrier des évaluations du protocole
- Âge > 18 ans
- Sujets opérés d'une hernie laparoscopique avec des renforts Parietex ou Parietex Composite selon l'indication et fixation des renforts avec des clous hélicoïdaux (ProTack, Covidien) ou des clous résorbables (AbsorbaTack, Covidien) conformément aux recommandations d'utilisation
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients considérés comme présentant un risque chirurgical supérieur au risque raisonnable associé à l'anesthésie générale et à la réparation laparoscopique d'une hernie
- Infection active connue ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV ou des antibiotiques oraux dans les 30 jours précédant le dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents de douleur chronique nécessitant plus de 30 jours de prise en charge médicale
- Utilisation d'un moyen de fixation supplémentaire non résorbable (inguinal)
- Patients jugés incapables de respecter le protocole et le calendrier de suivi
- Grade ASA de 4 ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
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Comparaison de différents dispositifs de fixation de treillis.
Ce bras d'intervention a des punaises résorbables comme méthode de fixation du treillis herniaire.
L'application se fait pendant la réparation de la hernie et les punaises seront essentiellement absorbées dans le corps après 1 an.
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Comparateur actif: B
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Comparaison de différents dispositifs de fixation de treillis.
Cette intervention est un point d'attache permanent pour la fixation du treillis herniaire.
L'application se fait pendant la réparation de la hernie et les punaises resteront dans le corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Sortie, Mois 1, Mois 6, Mois 12
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) - changement par rapport à la ligne de base. Traitements analysés dans le bras inguinal et dans le bras ventral. L'échelle est de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable". |
Sortie, Mois 1, Mois 6, Mois 12
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Sécurité de la réparation laparoscopique d'une hernie mesurée par le nombre de patients subissant des événements liés à l'appareil
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Préopératoire, Mois 1, Mois 6, 1 an
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Qualité de vie telle que mesurée par le SF-12 qui est une enquête polyvalente courte avec 12 questions. Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer une échelle qui donne un aperçu du fonctionnement physique et de la qualité de vie globale liée à la santé. Le score composite physique a été calculé à l'aide des scores de douze questions et varie de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. |
Préopératoire, Mois 1, Mois 6, 1 an
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Récidive de hernie
Délai: Sortie, 1 mois, 6 mois, 1 an
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Sortie, 1 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS08011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .