Evaluación de AbsorbaTack del dolor posoperatorio después de la reparación laparoscópica de hernia
9 de septiembre de 2015 actualizado por: Medtronic - MITG
Evaluación del dolor posoperatorio después de la reparación laparoscópica de hernia: una comparación prospectiva y aleatoria para evaluar la incidencia del dolor posoperatorio asociado con la fijación absorbible (AbsorbaTack) frente a la fijación convencional (ProTack) después de la reparación laparoscópica de hernia
El objetivo de este estudio es evaluar el dolor que ocurre después de la reparación de una hernia que está relacionado con la fijación de la malla.
El estudio está diseñado para ver si hay alguna diferencia en el dolor después de la cirugía entre los métodos absorbibles y permanentes de fijación de malla en la reparación de hernias inguinales y ventrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44194
- University Hospitals at Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el cronograma de evaluaciones del protocolo
- Edad > 18 años
- Sujetos sometidos a reparación laparoscópica de hernia con refuerzos de Parietex o Parietex Composite según indicación y fijación de refuerzos con grapas helicoidales (ProTack, Covidien) o grapas absorbibles (AbsorbaTack, Covidien) de acuerdo con las recomendaciones de uso
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que se considera que tienen un riesgo quirúrgico superior al razonable asociado con la anestesia general y la reparación laparoscópica de hernia
- Infección activa conocida o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos o antibióticos orales dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección
- Historia de condición de dolor crónico que requiere más de 30 días de manejo médico
- Uso de un medio de fijación no reabsorbible adicional (inguinal)
- Pacientes considerados no aptos para cumplir con el protocolo y calendario de seguimiento
- Grado ASA de 4 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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Comparación de diferentes dispositivos para la fijación de mallas.
Este brazo de intervención tiene tachuelas absorbibles como método de fijación de la malla para hernias.
La aplicación es durante la reparación de la hernia y las tachuelas esencialmente se absorberán dentro del cuerpo después de 1 año.
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Comparador activo: B
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Comparación de diferentes dispositivos para la fijación de mallas.
Esta intervención es una tachuela permanente para la fijación de malla de hernia.
La aplicación es durante la reparación de la hernia y las tachuelas permanecerán en el cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Alta, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS): cambio desde el inicio. Tratamientos analizados dentro del brazo inguinal y dentro del brazo ventral. La escala es de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable". |
Alta, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Seguridad para la reparación laparoscópica de hernia medida por el número de pacientes que experimentaron eventos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Mes 1, Mes 6, 1 año
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Calidad de vida medida por el SF-12, que es una encuesta corta multipropósito con 12 preguntas. Las preguntas se combinaron, puntuaron y ponderaron para crear una escala que brinda una visión general del funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general. La puntuación compuesta física se calculó utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varió de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. |
Preoperatorio, Mes 1, Mes 6, 1 año
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Alta, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Alta, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Rosen, Case Medical Center, University Hospitals of Cleveland, Cleveland, OH, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS08011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .