パイロット、ラルテグラビルと安定した追加PIレジメンから切り替えたバックボーンとしてのNRTIの比較

包含基準:

1. 患者は、インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳以上の男性または女性です。
2. 患者は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) または HIV PCR によって判定された場合、HIV 陽性である。
3. 患者は、抗レトロウイルス療法を変更せずに安定した追加免疫療法ベースのレジメンを受けている間、治験参加前の少なくとも 3 か月間、HIV RNA が 75 コピー/mL 未満であることが記録されており、この期間中に HIV RNA が 75 コピー/mL 以上であるという記録はありません。 。
4. 患者には、臨床研究者が臨床的に重大であるとみなした冠動脈疾患の既往歴がありません。

5. 患者は、この研究の治療段階前の 35 日以内に次の検査値を示しています。

   • アルカリホスファターゼ ≤ 5.0 x 正常値の上限
   • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 5.0 x 正常値の上限。 C型肝炎重複感染患者は、患者が安定しており、すべての適格基準を満たしている場合に登録できます。
6. 患者には活動性肺疾患の臨床的証拠はありません。研究者らは、必要に応じて胸部 X 線写真を撮影することもできると判断した。
7. 生殖能力のある患者は、研究全体を通じて許容可能な避妊方法を使用することに同意する。
8. 患者は、プロトコールのセクション 3.2.1 に概説されているように、禁止されている併用薬を服用しないことに同意します。

除外基準:

1. 現在追加PIベースのレジメンに失敗している患者。
2. 患者は、追加免疫トリプラナビルまたは追加免疫ダルナビルを含む第二選択の追加免疫療法を受けている。
3. 慢性B型肝炎感染症の患者。
4. 患者は、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性のある、最善の利益にならないような状態、治療、臨床検査の異常、またはその他の状況の病歴または現在の証拠を持っている参加する患者さんの。
5. 患者には、患者のコンプライアンスや安全性を妨げる可能性があると研究者が判断したアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴がある。
6. 患者は現在、治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加しているか、インフォームドコンセントに署名してから 30 日以内に参加したことがある。
7. 患者はこれまでに実験用の HIV インテグラーゼ阻害剤を使用したことがあります。
8. 患者は、この研究での治療前の1か月以内に全身免疫抑制療法（例、1日あたり20 mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）を使用したことがある。 コルチコステロイドの短期投与（喘息の増悪など）は許可されます。
9. 患者は血液透析を必要としています。
10. 患者は治験薬の成分のいずれかに対して重大な過敏症またはその他の禁忌を患っている。
11. 患者は慢性B型肝炎および/またはC型肝炎を含む慢性肝炎を患っており、非代償性肝疾患を患っている。
12. 患者は妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している（研究期間内）。 患者は（研究期間内に）卵子を提供することを期待している。 患者は（研究期間内に）精子を提供することを期待している。
13. ベースラインから30日以内に治験薬の投与を受けた被験者。