En pilot, raltegravir versus NRTI'er som en rygrad skiftet fra et stabilt boostet PI-regime

Inklusionskriterier:

1. Patienten er en mand eller kvinde, der er mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Patienten er HIV-positiv som bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller HIV PCR.
3. Patienten har dokumenteret HIV RNA <75 kopier/ml i mindst 3 måneder før studiestart, mens han var på et stabilt boostet PI baseret regime uden ændring i antiretroviral behandling og uden dokumentation for HIV RNA > eller = 75 kopier/ml i løbet af dette tidsrum .
4. Patienten har ingen historie med dokumenteret koronararteriesygdom, som den kliniske investigator vurderer som klinisk signifikant.

5. Patienten har følgende laboratorieværdier inden for 35 dage før behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse:

   • Alkalisk fosfatase ≤ 5,0 x øvre normalgrænse
   • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 5,0 x øvre normalgrænse. Patienter med hepatitis C samtidig infektion kan tilmeldes, forudsat at patienterne er stabile og opfylder alle berettigelseskriterier.
6. Patienten har ingen klinisk evidens for aktiv lungesygdom; efterforskerne kunne tage et røntgenbillede af thorax, hvis det føltes nødvendigt.
7. Patient, som er af reproduktionspotentiale, accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
8. Patienten accepterer at forblive fra forbudt samtidig medicin som beskrevet i afsnit 3.2.1 i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der i øjeblikket fejler et boostet PI-baseret regime.
2. Patienten modtager en anden linje boostet PI-regime, inklusive boostet tripranavir eller boostet darunavir.
3. Patienter med kronisk hepatitis B-infektion.
4. Patienten har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i den bedste interesse. af patienten til at deltage.
5. Patienten har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientens compliance eller sikkerhed.
6. Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke.
7. Patienten har nogensinde brugt en eksperimentel HIV-integrasehæmmer.
8. Patienten har brugt systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. 20 mg eller mere prednison eller tilsvarende pr. dag) inden for en måned før behandlingen i denne undersøgelse. Korte kure med kortikosteroider (f.eks. som for astmaforværring) vil være tilladt.
9. Patienten skal have hæmodialyse.
10. Patienten har betydelig overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne.
11. Patienten har kronisk hepatitis, herunder kronisk hepatitis B og/eller C og har dekompenseret leversygdom.
12. Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid (inden for undersøgelsens varighed). Patienten forventer at donere æg (inden for undersøgelsens varighed). Patienten forventer at donere sæd (inden for undersøgelsens varighed).
13. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage efter baseline.