Pilot, raltegrawir kontra NRTI jako szkielet przełączony ze stabilnego wzmocnionego schematu PI

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta, który w dniu podpisania świadomej zgody ma co najmniej 18 lat.
2. Pacjent jest nosicielem wirusa HIV, co określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub HIV PCR.
3. U pacjenta udokumentowano miano HIV RNA <75 kopii/ml przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania podczas stabilnego schematu opartego na wzmocnionym PI bez zmiany terapii przeciwretrowirusowej i bez udokumentowania miana HIV RNA > lub = 75 kopii/ml w tym czasie .
4. Pacjent nie ma historii udokumentowanej choroby wieńcowej, którą badacz kliniczny uważa za klinicznie istotną.

5. Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne w ciągu 35 dni przed fazą leczenia w tym badaniu:

   • Fosfataza alkaliczna ≤ 5,0 x górna granica normy
   • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 5,0 x górna granica normy. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C mogą zostać włączeni pod warunkiem, że stan pacjentów jest stabilny i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
6. Pacjent nie ma klinicznych dowodów na czynną chorobę płuc; według uznania badaczy można było uzyskać prześwietlenie klatki piersiowej, jeśli uznano to za konieczne.
7. Pacjentka, która ma potencjał rozrodczy, zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
8. Pacjent wyraża zgodę na niestosowanie jednocześnie zabronionych leków, jak określono w sekcji 3.2.1 protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których schemat oparty na wzmocnionym PI jest obecnie nieskuteczny.
2. Pacjent otrzymuje schemat drugiego rzutu wzmocnionego PI, w tym wzmocniony tripranawir lub wzmocniony darunawir.
3. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
4. Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie pacjenta pacjenta do udziału.
5. Pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub innych substancji, które w opinii badacza mogłyby zakłócać przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo pacjenta.
6. Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.
7. Pacjent kiedykolwiek stosował jakikolwiek eksperymentalny inhibitor integrazy HIV.
8. Pacjent stosował ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną (np. 20 mg lub więcej prednizonu lub jego odpowiednika dziennie) w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem w tym badaniu. Dozwolone będą krótkie kursy kortykosteroidów (np. w przypadku zaostrzenia astmy).
9. Pacjent wymaga hemodializy.
10. Pacjent ma znaczną nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników badanych leków.
11. Pacjent ma przewlekłe zapalenie wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C oraz niewyrównaną czynność wątroby.
12. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę (w czasie trwania badania). Pacjentka oczekuje na oddanie komórek jajowych (w czasie trwania badania). Pacjent spodziewa się być dawcą nasienia (w czasie trwania badania).
13. Osoby, które otrzymały badane leki w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.