En pilot, raltegravir kontra NRTIs som en ryggrad bytt från en stabil boostad PI-regimen

Inklusionskriterier:

1. Patienten är en man eller kvinna som är minst 18 år gammal den dag då det informerade samtycket undertecknades.
2. Patienten är HIV-positiv som fastställts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller HIV PCR.
3. Patienten har dokumenterat HIV-RNA <75 kopior/ml i minst 3 månader innan studiestart medan han har haft en stabil boostrad PI-baserad regim utan förändring av antiretroviral behandling och utan dokumentation av HIV-RNA > eller = 75 kopior/ml under denna tid .
4. Patienten har ingen historia av dokumenterad kranskärlssjukdom som den kliniska utredaren anser vara kliniskt signifikant.

5. Patienten har följande laboratorievärden inom 35 dagar före behandlingsfasen av denna studie:

   • Alkaliskt fosfatas ≤ 5,0 x övre normalgräns
   • AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 5,0 x övre normalgräns. Patienter med hepatit C-saminfektion kan registreras förutsatt att patienterna är stabila och uppfyller alla behörighetskriterier.
6. Patienten har inga kliniska bevis för aktiv lungsjukdom; hos utredarna kunde en lungröntgen göras om det kändes nödvändigt.
7. Patient som har reproduktionspotential samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.
8. Patienten samtycker till att förbli av med förbjudna samtidiga mediciner som beskrivs i avsnitt 3.2.1 i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som för närvarande misslyckas med en förstärkt PI-baserad regim.
2. Patienten får en andra linjens boostad PI-regim inklusive boostad tripranavir eller boostad darunavir.
3. Patienter med kronisk hepatit B-infektion.
4. Patienten har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien, eller störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte är i det bästa intresset. av patienten att delta.
5. Patienten har en historia av alkohol eller annat missbruk som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens efterlevnad eller säkerhet.
6. Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke.
7. Patienten har någonsin använt någon experimentell HIV-integrashämmare.
8. Patienten har använt systemisk immunsuppressiv terapi (t.ex. 20 mg eller mer prednison eller motsvarande per dag) inom en månad före behandlingen i denna studie. Korta kurer med kortikosteroider (t.ex. som för astmaexacerbation) kommer att tillåtas.
9. Patienten behöver hemodialys.
10. Patienten har betydande överkänslighet eller andra kontraindikationer mot någon av komponenterna i studieläkemedlen.
11. Patienten har kronisk hepatit, inklusive kronisk hepatit B och/eller C och har dekompenserad leversjukdom.
12. Patienten är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid (inom studiens varaktighet). Patienten förväntar sig att donera ägg (inom studiens varaktighet). Patienten förväntar sig att donera spermier (inom studiens varaktighet).
13. Försökspersoner som har fått prövningsläkemedel inom 30 dagar efter baslinjen.