Un pilote, le raltégravir par rapport aux INTI en tant que colonne vertébrale passant d'un régime d'IP boosté stable

Critère d'intégration:

1. Le patient est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
2. Le patient est séropositif pour le VIH, comme déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou PCR du VIH.
3. Le patient a documenté l'ARN du VIH < 75 copies/mL pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude alors qu'il était sous régime stable à base d'IP boosté sans changement de traitement antirétroviral et sans documentation de l'ARN du VIH > ou = 75 copies/mL pendant cette période .
4. Le patient n'a aucun antécédent de maladie coronarienne documentée que l'investigateur clinique considère comme cliniquement significative.

5. Le patient a les valeurs de laboratoire suivantes dans les 35 jours précédant la phase de traitement de cette étude :

   • Phosphatase alcaline ≤ 5,0 x limite supérieure de la normale
   • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 5,0 x limite supérieure de la normale. Les patients co-infectés par l'hépatite C peuvent être inscrits à condition que les patients soient stables et répondent à tous les critères d'éligibilité.
6. Le patient n'a aucun signe clinique de maladie pulmonaire active ; à la discrétion des enquêteurs, une radiographie pulmonaire pourrait être obtenue si nécessaire.
7. La patiente en âge de procréer accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude.
8. Le patient accepte de ne pas prendre de médicaments concomitants interdits, comme indiqué à la section 3.2.1 du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Patients qui échouent actuellement à un régime à base d'IP boosté.
2. Le patient reçoit un régime IP boosté de deuxième intention comprenant du tripranavir boosté ou du darunavir boosté.
3. Patients atteints d'hépatite B chronique.
4. Le patient a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude, ou interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer.
5. Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'observance ou la sécurité du patient.
6. Le patient participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.
7. Le patient a déjà utilisé un inhibiteur expérimental de l'intégrase du VIH.
8. Le patient a utilisé un traitement immunosuppresseur systémique (par exemple, 20 mg ou plus de prednisone ou équivalent par jour) dans le mois précédant le traitement dans cette étude. Des cures courtes de corticostéroïdes (par exemple, comme pour l'exacerbation de l'asthme) seront autorisées.
9. Le patient nécessite une hémodialyse.
10. Le patient présente une hypersensibilité significative ou une autre contre-indication à l'un des composants des médicaments à l'étude.
11. Le patient a une hépatite chronique, y compris une hépatite chronique B et/ou C et une maladie hépatique décompensée.
12. La patiente est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir (pendant la durée de l'étude). Le patient s'attend à donner des ovules (pendant la durée de l'étude). Le patient s'attend à faire un don de sperme (pendant la durée de l'étude).
13. Sujets qui ont reçu des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le départ.