Um piloto, Raltegravir versus NRTIs como um backbone trocado de um regime estável de IP reforçado

Critério de inclusão:

1. O paciente é um homem ou uma mulher com pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
2. O paciente é HIV positivo conforme determinado por ensaio imunoenzimático (ELISA) ou PCR de HIV.
3. O paciente documentou o RNA do HIV <75 cópias/mL por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo enquanto estava em um regime baseado em IP reforçado estável sem uma mudança na terapia antirretroviral e sem documentação do RNA do HIV > ou = 75 cópias/mL durante esse período .
4. O paciente não tem histórico de doença arterial coronariana documentada que o investigador clínico considere clinicamente significativo.

5. O paciente tem os seguintes valores laboratoriais dentro de 35 dias antes da fase de tratamento deste estudo:

   • Fosfatase alcalina ≤ 5,0 x limite superior do normal
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 5,0 x limite superior da normalidade. Pacientes com coinfecção por hepatite C podem ser incluídos desde que estejam estáveis ​​e atendam a todos os critérios de elegibilidade.
6. Paciente sem evidência clínica de doença pulmonar ativa; a critério dos investigadores, uma radiografia de tórax pode ser obtida, se necessário.
7. A paciente com potencial reprodutivo concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
8. O paciente concorda em permanecer sem medicamentos concomitantes proibidos, conforme descrito na Seção 3.2.1 do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que atualmente estão falhando em um regime baseado em IP potencializado.
2. O paciente está recebendo um esquema de PI potencializado de segunda linha, incluindo tripranavir potencializado ou darunavir potencializado.
3. Pacientes com infecção crônica por hepatite B.
4. O paciente tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do paciente para participar.
5. O paciente tem um histórico de abuso de álcool ou outras substâncias que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ou segurança do paciente.
6. O paciente está participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado.
7. O paciente já usou algum inibidor experimental de HIV-integrase.
8. O paciente usou terapia imunossupressora sistêmica (por exemplo, 20 mg ou mais de prednisona ou equivalente por dia) dentro de um mês antes do tratamento neste estudo. Cursos curtos de corticosteroides (por exemplo, para exacerbação da asma) serão permitidos.
9. Paciente requer hemodiálise.
10. O paciente tem hipersensibilidade significativa ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das drogas do estudo.
11. O paciente tem hepatite crônica, incluindo hepatite B e/ou C crônica e tem doença hepática descompensada.
12. A paciente está grávida ou amamentando, ou espera engravidar (dentro da duração do estudo). A paciente espera doar óvulos (dentro da duração do estudo). O paciente espera doar esperma (dentro da duração do estudo).
13. Indivíduos que receberam medicamentos em investigação dentro de 30 dias da linha de base.